Lytgobi
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
19-10-2023
Fitxa tècnica
(SPC)
19-10-2023
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
21-09-2023
ingredients actius:
Futibatinib
Disponible des:
Taiho Pharma Netherlands B.V.
Codi ATC:
L01XE51
Designació comuna internacional (DCI):
futibatinib
Grupo terapéutico:
анти-туморни агенти
Área terapéutica:
Cholangiocarcinoma
indicaciones terapéuticas:
Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Resumen del producto:
Revision: 1
Estat d'Autorització:
упълномощен
Data d'autorització:
2023-07-04
Informació per a l'usuari
25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
LYTGOBI 4 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
футибатиниб (futibatinib)
▼Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва всички възможни неописани в
тази листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Lytgobi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
прие
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
▼Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lytgobi 4 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 4 mg
футибатиниб (futibatinib).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка филмирана таблетка съдържа 5,4 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Кръгла (6 мм), бяла филмирана таблетка с
вдлъбнато релефно означение „4MG“ от
едната
страна и „FBN“ от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Монотерапията с Lytgobi е показана за
лечение при възрастни с локално
авансирал или
метастатичен холангиокарцином с
фузия или пренареждане на рецептора
за фибробластния
растежен фактор 2 (FGFR2), който е с
прогресия след най-малко една
предходна линия на
системна терапия.
4.2
Д
Llegiu el document complet
