Lynparza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Olaparib

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01XK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olaparib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Munasarjojen kasvaimet

Käyttöaiheet:

Munasarjojen cancerLynparza on tarkoitettu monoterapiana:huolto aikuisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt (FIGO vaiheet III ja IV) BRCA1/2-mutaation (ituradan ja/tai somaattisten) korkea-asteen epiteelin munasarjojen, munanjohtimien tai ensisijainen vatsakalvon syöpä, jotka ovat vaste (täydellinen tai osittainen) jälkeen ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 ja 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Potilaita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä ja taxane in (neo)adjuvantti-tai metastasoitunut asetus, ellei potilaat eivät sovellu näihin hoitoihin (ks. kohta 5. Potilaat, joilla on hormoni-reseptori (HR)-positiivinen rintasyöpä pitäisi myös olla edennyt tai sen jälkeen ennen hormonaalisen hoidon, tai katsotaan sopimattomaksi hormonaalisen hoidon. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-16

Pakkausseloste

79
B. PAKKAUSSELOSTE
80
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LYNPARZA 100 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
LYNPARZA 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
olaparibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lynparza on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lynparza-valmistetta
3.
Miten Lynparza-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lynparza-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LYNPARZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LYNPARZA ON JA MITEN SE VAIKUTTAA
Lynparza sisältää vaikuttavana aineena olaparibia. Olaparibi kuuluu
PARP:n
(polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin) estäjiksi kutsuttujen
syöpälääkkeiden ryhmään.
PARP:n estäjät pystyvät tuhoamaan syöpäsoluja, jotka eivät
kykene kunnolla korjaamaan DNA:n
vaurioita. Tämän tyyppiset syöpäsolut voidaan tunnistaa:

toteamalla, että platinasolunsalpaajahoito tehoaa potilaan sairauteen

etsimällä viallisia DNA:n korjausgeenejä, kuten _BRCA_-geenejä
(BReast CAncer gene =
rintasyöpägeeni).
Kun Lynparza-valmistetta käytetään yhdessä abirateronin
(androgeenireseptorin signaloinnin estäjä)
kanssa, yhdistelmä saattaa tehostaa syövän kasvua estävää
vaikutusta eturauhassyöpäsoluissa, joissa
on tai ei ole viallisia DNA:n

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lynparza 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lynparza 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Lynparza 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg olaparibia.
Lynparza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg olaparibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,24 mg natriumia per 100 mg:n
tabletti ja 0,35 mg natriumia per
150 mg:n tabletti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Lynparza 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Keltainen tai tummankeltainen soikea kaksoiskupera tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu
”OP100” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Lynparza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vihreä tai vihreänharmaa soikea kaksoiskupera tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu ”OP150”
ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Munasarjasyöpä
Lynparza on tarkoitettu monoterapiana:

pitkälle edennyttä (FIGO-levinneisyysasteet III ja IV) korkean
pahanlaatuisuusasteen
epiteelistä munasarja-, munanjohdin- tai primaaria peritoneaalista
syöpää sairastavien
aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun potilailla on BRCA1/2-mutaatio
(ituradan ja/tai
somaattinen) ja potilaiden hoitovaste (täydellinen tai osittainen) on
säilynyt ensilinjan
platinapohjaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.

uusiutunutta platinaherkkää korkean pahanlaatuisuusasteen
epiteelistä munasarja-,
munanjohdin- tai primaaria peritoneaalista syöpää sairastavien
aikuispotilaiden
ylläpitohoitoon, kun potilailla on hoitovaste (täydellinen tai
osittainen) platinapohjaiselle
solunsalpaajahoidolle.
Lynparza on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä bevasitsumabin
kanssa:

pitkälle edennyttä (FIGO-levinneisyysasteet III ja IV) korkean
pahanlaatuisuusasteen
epite