Lynparza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lynparza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lynparza
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Терапевтична област:
  • Munasarjojen kasvaimet
  • Терапевтични показания:
  • Munasarjojen cancerLynparza on tarkoitettu monoterapiana:huolto aikuisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt (FIGO vaiheet III ja IV) BRCA1/ 2-mutaation (ituradan ja/ tai somaattisten) korkea-asteen epiteelin munasarjojen, munanjohtimien tai ensisijainen vatsakalvon syöpä, jotka ovat vaste (täydellinen tai osittainen) jälkeen ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian. huolto aikuisille potilaille, joilla on platinum‑herkkä uusiutunut korkea‑asteen epiteelin munasarjojen, munanjohtimien, tai ensisijainen vatsakalvon syöpä, jotka ovat vaste (täydellinen tai osittainen) platina‑pohjaista solunsalpaajahoitoa. Rintojen cancerLynparza on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on ituradan BRCA1/ 2-mutaatioita, joilla on HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä. Potilaita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä ja taxane in (neo)adjuvantti-tai metastasoitunut asetus, ellei potilaat eivät sovellu näihin hoitoihin (ks. kohta 5. Potilaat, joilla on hormoni-reseptori (HR)-pos
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003726
  • Дата Оторизация:
  • 15-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003726
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Euroopan unioniin virasto

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307848/2019

EMEA/H/C/003726

Lynparza (olaparibi)

Yleistiedot Lynparza-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Lynparza on ja mihin sitä käytetään?

Lynparza on syöpälääke, jota käytetään yksinään

erittäin pahanlaatuisen (nopeasti etenevän) munasarjasyövän, munanjohtimien (jotka yhdistävät

munasarjat kohtuun) syövän ja vatsakalvon (vatsaonteloa peittävän kalvon) syövän jatkuvaan

hoitoon

naisilla, joiden syöpä on aiemman hoidon jälkeen uusiutunut, ja joiden syöpäkasvain on

pienentynyt tai hävinnyt platinapohjaisella solusalpaajahoidolla,

hiljattain diagnosoiduilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja mutaatioita (muutoksia)

yhdessä tai molemmissa geeneissä, joita kutsutaan BRCA1- ja BRCA2-geeneiksi, ja jotka ovat

saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa ja joiden syöpäkasvain on tämän hoidon ansiosta

pienentynyt tai hävinnyt ,

HER2-negatiivisen rintasyövän hoitoon, joka on levinnyt alkuperäisen alueen ulkopuolelle potilailla,

joilla on mutaatioita BRCA1- tai BRCA2-geeneissä ja joille on annettu tiettyjä

rintasyöpälääkkeitä(paitsi jos nämä lääkkeet eivät ole sopineet).

Lynparzan vaikuttava aine on olaparibi.

Miten Lynparzaa käytetään?

Lynparzaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan ja hoitoa valvovan lääkärin tulee

olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.

Lynparzaa on saatavana tabletteina (100 ja 150 mg) sekä kapseleina (50 mg), jotka potilas ottaa

kahdesti päivässä. Tablettien ja kapselien annokset milligrammoina poikkeavat toisistaan. Tabletit voi

ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta kapselit on otettava vähintään yksi tunti aterian

jälkeen eikä sen jälkeen saa syödä kahteen tuntiin.

Lynparza-annos ja valinta kapselien ja tablettien välillä määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.

Hoitoa jatketaan niin kauan kuin sairaus ei pahene. Pitkälle edenneen munasarjasyövän hoidossa

lääkäri voi lopettaa hoidon kahden vuoden kuluttua, jos röntgenkuvauksessa ei näy merkkejä

Lynparza (olaparibi)

EMA/307848/2019

Sivu 2/3

syövästä. Hoito saatetaan keskeyttää tai lopettaa tai annosta pienennetään, jos potilaalla ilmenee

tiettyjä haittavaikutuksia.

Lisätietoja Lynparzan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Lynparza vaikuttaa?

Lynparzan vaikuttava aine olaparibi estää ihmisen poly(ADP-riboosi)-polymeraasin (PARP) toimintaa.

Kyseinen entsyymi auttaa korjaamaan terveiden solujen ja syöpäsolujen vaurioitunutta DNA:ta solujen

jakautumisen aikana. Kun PARP-proteiinien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunut DNA ei voi

korjautua, jolloin syöpäsolut kuolevat.

Mitä hyötyä Lynparzasta on havaittu tutkimuksissa?

Munasarjasyöpä

Tutkimukset osoittavat, että Lynparza pidentää taudin etenemättömyysaikaa eli aikaa, jolloin sairaus ei

pahene, sen jälkeen kun platinapohjainen solunsalpaajahoito on pienentänyt syöpäkasvaimia tai

poistanut ne.

Tutkimuksessa, johon osallistui 295 potilasta, joilla oli uusiutunut munasarjasyöpä,

munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä, etenemättömyysaika oli Lynparzaa saaneilla potilailla

keskimäärin 19,1 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 5,5 kuukautta.

Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 265 potilasta, joilla syöpä oli uusiutunut,

etenemättömyysaika oli Lynparzaa saaneilla potilailla keskimäärin 8,4 kuukautta ja lumelääkettä

saaneilla potilailla 4,8 kuukautta.

Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 391 pitkälle edennyttä syöpää sairastavaa potilasta,

joilla oli BRCA1/2-mutaatioita, noin 74 %:lla Lynparzaa kahden vuoden ajan saaneilla potilailla

sairaus ei ollut pahentunut, kun lumelääkettä saaneilla vastaava osuus oli 35 %.

Rintasyöpä

Lynparza oli tehokas tutkimuksessa, johon osallistui 302 HER2-negatiivista levinnyttä rintasyöpää

sairastavaa potilasta, joilla oli BRCA1/2-mutaatioita. Lynparzaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 7,0

kuukautta ennen kuin tauti paheni, kun vastaava aika lääkärin valitsemaa toista syöpälääkettä

saaneilla potilailla oli 4,2 kuukautta.

Mitä riskejä Lynparzaan liittyy?

Lynparzan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys, yskä, päänsärky, makuaistin

muutokset, heikentynyt ruokahalu, huimaus, ylävatsakipu, hengenahdistus, anemia (veren

punasolujen niukkuus), leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), neutropenia (neutrofiilien eli

infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus) ja trombosytopenia (verihiutaleniukkuus).

Imetys on lopetettava Lynparza-hoidon aikana eikä sitä saa aloittaa kuukauteen hoidon lopettamisen

jälkeen.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lynparzan haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Lynparza (olaparibi)

EMA/307848/2019

Sivu 3/3

Miksi Lynparza on hyväksytty EU:ssa?

Hoitotulokset ovat yleensä heikkoja munasarjasyöpää, munanjohdinsyöpää tai vatsakalvosyöpää

sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä ja BRCA-mutaatioita. Lynparza

voi pidentää näiden potilaiden sairauden etenemättömyysaikaa. Munasarja-, munanjohdin- tai

vatsakalvosyövissä Lynparza mahdollistaa myös platinapohjaisen solunsalpaajahoidon seuraavan

hoitojakson siirtämisen myöhemmäksi.

Lynparzan haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia ja yleensä hallittavissa. Euroopan

lääkevirasto katsoi, että Lynparzan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää

myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Lynparzan turvallinen ja tehokas käyttö?

Lynparzaa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksia, jotta valmisteen hyödylle saataisiin lisävahvistusta,

mukaan lukien pitkäaikainen hyöty munasarjasyöpää sairastavilla potilailla.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Lynparzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lynparzan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Lynparzasta

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Lynparzasta

Lynparza sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. joulukuuta 2014.

Lisää tietoa Lynparzasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Lynparza 50 mg kapseli, kova

olaparibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Lynparza on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lynparza-valmistetta

Miten Lynparza-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Lynparza-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Lynparza on ja mihin sitä käytetään

Mitä Lynparza on ja miten se vaikuttaa

Lynparza sisältää vaikuttavana aineena olaparibia. Olaparibi kuuluu PARP:n

(polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin) estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.

PARP:n estäjät pystyvät aiheuttamaan syöpäsolujen kuoleman estämällä DNA:n korjaamiseen

osallistuvan entsyymin toiminnan potilailla, joilla on mutaatioita (muutoksia) tietyissä geeneissä, joita

kutsutaan nimellä BRCA (BReast CAncer gene = rintasyöpägeeni), ja joilla on riski sairastua joihinkin

syöpäsairauksiin.

Mihin Lynparza-valmistetta käytetään

Lynparza-valmistetta käytetään sellaisten munasarjasyöpäpotilaiden hoitoon, joilla on BRCA-mutaatio.

Sitä käytetään, kun syöpä on reagoinut aiempaan tavanomaiseen platinapohjaiseen

solunsalpaajahoitoon. Sinulle tehdään testi, jotta selviää, onko syövässäsi BRCA-mutaatio.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lynparza-valmistetta

Älä ota Lynparza-valmistetta

jos olet allerginen olaparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos imetät (katso kohdasta 2 lisätietoja).

Älä ota Lynparza-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Lynparza-valmisteen käyttöä, jos olet

epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat

Lynparza-valmistetta tai Lynparza-valmisteen käytön aikana

jos sinulla testattaessa todetaan verisolujen pieni määrä. Näitä saattavat olla pieni punasolu- tai

valkosolumäärä tai pieni verihiutalemäärä. Katso kohdasta 4 lisätietoa näistä haittavaikutuksista

sekä oireista ja merkeistä, joita sinun pitää tarkkailla (esim. kuume tai tulehdukset, mustelmat

tai verenvuoto). Ne saattavat harvoissa tapauksissa olla merkkejä vakavammista luuytimen

häiriöistä, joita kutsutaan "myelodysplastiseksi oireyhtymäksi" (MDS) tai "akuutiksi

myelooiseksi leukemiaksi" (AML).

jos sinulla ilmenee uutta tai pahenevaa hengenahdistusta, yskää tai hengityksen vinkumista.

Pienellä joukolla potilaita, jotka ovat käyttäneet Lynparza-valmistetta, on raportoitu

keuhkotulehdusta. Keuhkotulehdus on vakava sairaus, joka usein vaatii sairaalahoitoa.

Jos epäilet, että jokin edellä mainituista saattaa koskea sinua, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Lynparza-valmistetta tai Lynparza-valmisteen käytön

aikana.

Kokeet ja seuranta

Lääkäri tulee tutkimaan vertasi ennen Lynparza-hoitoa ja sen aikana.

Sinulta otetaan verikoe:

ennen hoitoa

kerran kuukaudessa ensimmäisen hoitovuoden aikana

lääkärin määräämin säännöllisin väliajoin ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.

Jos verisolujen määrä laskee pieneksi, saatat tarvita verensiirron (jossa saat uutta verta tai verituotteita

luovuttajalta).

Muut lääkevalmisteet ja Lynparza

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin

ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä, ja rohdosvalmisteita,

koska Lynparza voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja lisäksi tietyt lääkkeet voivat

vaikuttaa Lynparza-valmisteen vaikutustapaan.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai saatat ottaa

jotakin seuraavista lääkkeistä:

muut syöpälääkkeet

rokotus tai lääke, joka heikentää immuunijärjestelmää, koska saatat tarvita huolellista seurantaa

itrakonatsoli, flukonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon

telitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon

ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetut proteaasin estäjät, bosepreviiri, telapreviiri, nevirapiini,

efavirentsi – käytetään virusinfektioiden hoitoon, HIV mukaan lukien

rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon, tuberkuloosi

mukaan lukien

fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – käytetään rauhoittavana lääkkeenä tai

kouristuskohtausten ja epilepsian hoitoon

rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) – käytetään lähinnä

masennuksen hoitoon

digoksiini, diltiatseemi, furosemidi, verapamiili, valsartaani

käytetään sydänsairauksien tai

korkean verenpaineen hoitoon

bosentaani

käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon

statiinit, esimerkiksi simvastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini

käytetään veren

kolesteroliarvojen alentamiseen

dabigatraani

käytetään veren ohentamiseen

glibenklamidi, metformiini, repaglinidi

käytetään diabeteksen hoitoon

torajyväalkaloidit

käytetään migreenin ja päänsäryn hoitoon

fentanyyli

käytetään syöpäkivun hoitoon

pimotsidi, ketiapiini

käytetään mielenterveysongelmien hoitoon

sisapridi

käytetään mahavaivojen hoitoon

kolkisiini

käytetään kihdin hoitoon

siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi

käytetään immuunijärjestelmän toiminnan estämiseen

metotreksaatti – käytetään syövän, nivelreuman ja psoriaasin hoitoon.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin edellä mainituista

lääkkeistä tai muita lääkkeitä. Edellä mainittujen lääkkeiden lisäksi saattaa olla muitakin lääkkeitä,

jotka voivat vaikuttaa Lynparza-valmisteeseen.

Lynparza juoman kanssa

Älä juo greippimehua Lynparza-hoidon aikana. Se saattaa vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan.

Ehkäisy, raskaus ja imetys

Älä käytä Lynparza-valmistetta, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, sillä se saattaa

vahingoittaa syntymätöntä lastasi.

Et saa tulla raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä. Jos olet sukupuoliyhdynnässä, sinun on

käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan

viimeisen Lynparza-annoksen jälkeen. Ei tiedetä, vaikuttaako Lynparza joidenkin

ehkäisytablettien tehoon. Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä, sillä lääkäri

saattaa suositella, että käytät lisäksi jotain muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää.

Sinun on tehtävä raskaustesti ennen Lynparza-hoidon aloittamista, säännöllisin välein hoidon

aikana ja yhden kuukauden kuluttua viimeisestä Lynparza-annoksesta. Kerro välittömästi

lääkärille, jos tulet tänä aikana raskaaksi.

Ei tiedetä, erittyykö Lynparza ihmisen rintamaitoon. Älä imetä Lynparza-hoidon aikana ja

yhden kuukauden aikana viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen. Kerro lääkärille, jos

suunnittelet imettäväsi lasta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lynparza voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos sinua huimaa, heikottaa tai väsyttää

käyttäessäsi Lynparza-valmistetta, älä aja tai käytä työvälineitä tai koneita.

3.

Miten Lynparza-valmistetta otetaan

Lääkäri on määrännyt sinulle Lynparza-kapseleita. Lynparza-valmistetta on saatavilla myös 100 mg:n

ja 150 mg:n tabletteina.

Lynparza-kapselien ja Lynparza-tablettien annokset ovat erilaiset.

Jos otat väärän annoksen tai kapselin sijasta tabletin, Lynparza ei välttämättä vaikuta oikein tai

saattaa aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Miten Lynparza otetaan

Ota yksi Lynparza-annos (8 kapselia) suun kautta veden kanssa aamulla ja yksi annos illalla.

Ota Lynparza-annos aikaisintaan tunnin kuluttua syömisestä. Älä syö mieluiten kahteen tuntiin

Lynparza-valmisteen ottamisen jälkeen.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Lääkäri kertoo, montako Lynparza-kapselia sinun pitää ottaa. On tärkeää, että otat koko

suositellun annoksen joka päivä. Jatka tätä hoitoa niin kauan kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta

tai sairaanhoitaja on kehottanut.

Tavallinen suositeltu annos on 8 kapselia (400 mg) suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa

(yhteensä 16 kapselia vuorokaudessa).

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi:

jos sinulla on munuaisvaivoja. Sinua pyydetään ottamaan 6 kapselia (300 mg) kaksi kertaa

vuorokaudessa eli yhteensä 12 kapselia päivässä.

jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat Lynparza-valmisteeseen (ks. kohta 2).

jos sinulle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia Lynparza-hoidon aikana (ks. kohta 4). Lääkäri

saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon joko lyhytaikaisesti tai pysyvästi.

Jos otat enemmän Lynparza-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat tavallista suuremman annoksen Lynparza-valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai

lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Lynparza-valmistetta

Jos unohdat ottaa Lynparza-annoksen, jatka hoitoa seuraavasta annoksesta normaalisti. Älä ota

kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista:

Hyvin yleiset (saattavat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

hengästyneisyyden tunne, erittäin voimakas väsymys, kalpea iho tai nopea sydämensyke – nämä

voivat olla oireita punaisten verisolujen määrän vähenemisestä (anemia).

Melko harvinaiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

allergiset reaktiot (esim. nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeus ja huimaus, jotka ovat

yliherkkyysreaktioiden merkkejä ja oireita).

Muut haittavaikutukset, kuten:

Hyvin yleiset (saattavat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

pahoinvointi

oksentelu

väsymyksen tai heikkouden tunne

ruuansulatushäiriö tai närästys

kipu vatsan alueella kylkiluiden alapuolella (ylävatsakipu)

ruokahalun väheneminen

päänsärky

makuaistin muutokset

huimaus

yskä

hengenahdistus

ripuli. Jos ripuli muuttuu vakavaksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa:

veren pieni verihiutalemäärä (trombosytopenia), jolloin saatat havaita seuraavia oireita:

pitkäkestoiset mustelmat tai tavallista pidempään jatkuva verenvuoto, jos olet

loukannut itsesi

pieni valkosolumäärä (leukopenia tai neutropenia), joka saattaa heikentää puolustuskykyäsi

infektioita vastaan ja johon saattaa liittyä kuumetta.

Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

ihottuma tai turvonnut, punoittava iho, jossa on kutiavaa ihottumaa (dermatiitti)

kipu suussa (suutulehdus).

Yleiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa:

pieni valkosolumäärä (lymfosytopenia), joka saattaa heikentää puolustuskykyäsi infektioita

vastaan ja johon saattaa liittyä kuumetta

veren kreatiniiniarvon suureneminen. Kreatiniinitutkimuksella tarkistetaan, kuinka hyvin

munuaisesi toimivat.

Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa:

punasolujen koon kasvu (tähän ei liity mitään oireita).

Lääkäri määrää sinulle verikokeita kerran kuukaudessa ensimmäisen hoitovuoden ajan ja säännöllisin

välein sen jälkeen. Lääkäri kertoo sinulle, jos verikokeissa ilmenee muutoksia, jotka saattavat

edellyttää hoitoa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota välittömästi yhteyttä

lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Lynparza-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8

Ei saa jäätyä. Jäätyneet Lynparza-kapselit on hävitettävä.

Halutessasi voit säilyttää Lynparza-kapselit alle 30 °C enintään 3 kuukautta. Tämän jälkeen

käyttämättömät kapselit on hävitettävä. On suositeltavaa, että merkitset muistiin päivämäärän, jolloin

otat kapselit pois jääkaapista ja päivämäärän, jonka jälkeen kapselit on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lynparza sisältää

Vaikuttava aine on olaparibi. Yksi kova kapseli sisältää 50 mg olaparibia.

Muut aineet ovat

Kapselin ydin: lauroyylimakrogoli-32-glyseridit.

Kapselin kuori: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), gellaanikumi (E418), kaliumasetaatti.

Painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Lynparza on valkoinen, läpinäkymätön, kova kapseli, jossa on merkintä ”OLAPARIB 50 mg” ja

AstraZenecan logo mustalla painovärillä.

Lynparza toimitetaan HDPE-muovipurkissa, joka sisältää 112 kovaa kapselia. Yhdessä pakkauksessa

on 448 kapselia (4 purkkia, á 112 kapselia).

Myyntiluvan haltija

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Ruotsi

Valmistaja

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Ruotsi

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Lynparza 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lynparza 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

olaparibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Lynparza on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lynparza-valmistetta

Miten Lynparza-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Lynparza-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Lynparza on ja mihin sitä käytetään

Mitä Lynparza on ja miten se vaikuttaa

Lynparza sisältää vaikuttavana aineena olaparibia. Olaparibi kuuluu PARP:n

(polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin) estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.

PARP:n estäjät pystyvät tuhoamaan syöpäsoluja, jotka eivät kykene kunnolla korjaamaan DNA:n

vaurioita. Tämän tyyppiset syöpäsolut voidaan tunnistaa:

toteamalla, että platinasolunsalpaajahoito tehoaa potilaan sairauteen

etsimällä viallisia DNA:n korjausgeenejä, kuten BRCA-geenejä (BReast CAncer gene =

rintasyöpägeeni).

Mihin Lynparza-valmistetta käytetään

Lynparza-valmistetta käytetään:

tietyn tyyppisen munasarjasyövän (jossa on BRCA-mutaatio) hoitoon, kun se on reagoinut

ensimmäiseen tavanomaiseen platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon.

Sinulle tehdään testi, jotta selviää, onko munasarjasyövässäsi BRCA-mutaatio.

uusiutuneen munasarjasyövän hoitoon. Sitä voidaan käyttää, kun syöpä on reagoinut

aiempaan tavanomaiseen platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon.

tietyn rintasyöpätyypin (BRCA-mutaatio, HER2-negatiivinen) hoitoon, kun syöpä on

levinnyt alkuperäisen kasvaimen ulkopuolelle. Sinun on pitänyt saada solunsalpaajahoitoa

joko ennen syövän leviämistä tai sen jälkeen.

Sinulle tehdään testi, jotta selviää, onko sinulla BRCA-mutatoitunut rintasyöpä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lynparza-valmistetta

Älä ota Lynparza-valmistetta

jos olet allerginen olaparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos imetät (katso kohdasta 2 lisätietoja).

Älä ota Lynparza-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Lynparza-valmisteen käyttöä, jos olet

epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat

Lynparza-valmistetta tai Lynparza-valmisteen käytön aikana:

jos sinulla testattaessa todetaan verisolujen pieni määrä. Näitä saattavat olla pieni punasolu- tai

valkosolumäärä tai pieni verihiutalemäärä. Katso kohdasta 4 lisätietoa näistä haittavaikutuksista

sekä oireista ja merkeistä, joita sinun pitää tarkkailla (esim. kuume tai tulehdukset, mustelmat

tai verenvuoto). Ne saattavat harvoissa tapauksissa olla merkkejä vakavammista luuytimen

häiriöistä, joita kutsutaan "myelodysplastiseksi oireyhtymäksi" (MDS) tai "akuutiksi

myelooiseksi leukemiaksi" (AML).

jos sinulla ilmenee uutta tai pahenevaa hengenahdistusta, yskää tai hengityksen vinkumista.

Pienellä joukolla potilaita, jotka ovat käyttäneet Lynparza-valmistetta, on raportoitu

keuhkotulehdusta. Keuhkotulehdus on vakava sairaus, joka usein vaatii sairaalahoitoa.

Jos epäilet, että jokin edellä mainituista saattaa koskea sinua, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Lynparza-valmistetta tai Lynparza-valmisteen käytön

aikana.

Kokeet ja seuranta

Lääkäri tulee tutkimaan vertasi ennen Lynparza-hoitoa ja sen aikana.

Sinulta otetaan verikoe:

ennen hoitoa

kerran kuukaudessa ensimmäisen hoitovuoden aikana

lääkärin määräämin säännöllisin väliajoin ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.

Jos verisolujen määrä laskee pieneksi, saatat tarvita verensiirron (jossa saat uutta verta tai verituotteita

luovuttajalta).

Muut lääkevalmisteet ja Lynparza

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin

ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä, ja rohdosvalmisteita,

koska Lynparza voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja lisäksi tietyt lääkkeet voivat

vaikuttaa Lynparza-valmisteen vaikutustapaan.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai saatat ottaa

jotakin seuraavista lääkkeistä:

muut syöpälääkkeet

rokotus tai lääke, joka heikentää immuunijärjestelmää, koska saatat tarvita huolellista seurantaa

itrakonatsoli, flukonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon

telitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon

ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetut proteaasin estäjät, bosepreviiri, telapreviiri, nevirapiini,

efavirentsi – käytetään virusinfektioiden hoitoon, HIV mukaan lukien

rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon, tuberkuloosi

mukaan lukien

fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – käytetään rauhoittavana lääkkeenä tai

kouristuskohtausten ja epilepsian hoitoon

rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) – käytetään lähinnä

masennuksen hoitoon

digoksiini, diltiatseemi, furosemidi, verapamiili, valsartaani

käytetään sydänsairauksien tai

korkean verenpaineen hoitoon

bosentaani

käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon

statiinit, esimerkiksi simvastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini

käytetään veren

kolesteroliarvojen alentamiseen

dabigatraani – käytetään veren ohentamiseen

glibenklamidi, metformiini, repaglinidi

käytetään diabeteksen hoitoon

torajyväalkaloidit

käytetään migreenin ja päänsäryn hoitoon

fentanyyli

käytetään syöpäkivun hoitoon

pimotsidi, ketiapiini

käytetään mielenterveysongelmien hoitoon

sisapridi

käytetään mahavaivojen hoitoon

kolkisiini – käytetään kihdin hoitoon

siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi

käytetään immuunijärjestelmän toiminnan estämiseen

metotreksaatti – käytetään syövän, nivelreuman ja psoriaasin hoitoon.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin edellä mainituista

lääkkeistä tai muita lääkkeitä. Edellä mainittujen lääkkeiden lisäksi saattaa olla muitakin lääkkeitä,

jotka voivat vaikuttaa Lynparza-valmisteeseen.

Lynparza juoman kanssa

Älä juo greippimehua Lynparza-hoidon aikana. Se saattaa vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan.

Ehkäisy, raskaus ja imetys

Naispotilaat:

Älä käytä Lynparza-valmistetta, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, sillä se saattaa

vahingoittaa syntymätöntä lastasi.

Et saa tulla raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä. Jos olet sukupuoliyhdynnässä, sinun on

käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan

viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen. Ei tiedetä, vaikuttaako Lynparza joidenkin

ehkäisytablettien tehoon. Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä, sillä lääkäri

saattaa suositella, että käytät lisäksi jotain muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää.

Sinun on tehtävä raskaustesti ennen Lynparza-hoidon aloittamista, säännöllisin välein hoidon

aikana ja yhden kuukauden kuluttua viimeisestä Lynparza-annoksesta. Kerro välittömästi

lääkärille, jos tulet tänä aikana raskaaksi.

Ei tiedetä, erittyykö Lynparza rintamaitoon. Älä imetä Lynparza-hoidon aikana ja yhden

kuukauden aikana viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen. Kerro lääkärille, jos

suunnittelet imettäväsi lasta.

Miespotilaat:

Sinun on käytettävä kondomia Lynparza-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen

Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen, jos olet yhdynnässä naispuolisen kumppanin kanssa,

vaikka kumppanisi olisi raskaana. Ei ole tiedossa, erittyykö Lynparza siemennesteeseen.

Naispuolisen kumppanisi on myös käytettävä asianmukaista ehkäisyä.

Et saa luovuttaa spermaa Lynparza-hoidon aikana etkä 3 kuukauteen viimeisen annoksen

ottamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lynparza voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos sinua huimaa, heikottaa tai väsyttää

käyttäessäsi Lynparza-valmistetta, älä aja tai käytä työvälineitä tai koneita.

Tietoja tämän lääkkeen muista aineosista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 100 mg:n tai 150 mg:n tabletti eli sen

voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Lynparza-valmistetta otetaan

Lääkäri on määrännyt sinulle kalvopäällysteisiä Lynparza-tabletteja. Lynparza-valmistetta on

saatavilla myös 50 mg:n kapselina.

Lynparza-tablettien ja Lynparza-kapselien annokset ovat erilaiset.

Jos otat väärän annoksen tai tabletin sijasta kapselin, Lynparza ei välttämättä vaikuta oikein tai

saattaa aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Miten Lynparza otetaan

Niele Lynparza-tabletit kokonaisina. Voit ottaa ne aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Ota yksi Lynparza-annos aamulla ja yksi illalla.

Älä pureskele, murskaa, liuota tai jaa tabletteja, sillä se saattaa vaikuttaa siihen, miten nopeasti

lääkeaine pääsee elimistöösi.

Miten paljon Lynparza-valmistetta otetaan

Lääkäri kertoo, montako Lynparza-tablettia sinun pitää ottaa. On tärkeää, että otat koko

suositellun annoksen joka päivä. Jatka tätä hoitoa niin kauan kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta

tai sairaanhoitaja on kehottanut.

Tavallinen suositeltu annos on 300 mg (kaksi 150 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa eli

yhteensä 4 tablettia päivässä.

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi:

jos sinulla on munuaisvaivoja. Sinua pyydetään ottamaan 200 mg (kaksi 100 mg:n tablettia)

kaksi kertaa vuorokaudessa eli yhteensä 4 tablettia päivässä.

jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat Lynparza-valmisteeseen (ks. kohta 2).

jos sinulle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia Lynparza-hoidon aikana (ks. kohta 4). Lääkäri

saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon joko lyhytaikaisesti tai pysyvästi.

Jos otat enemmän Lynparza-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat tavallista suuremman annoksen Lynparza-valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai

lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Lynparza-valmistetta

Jos unohdat ottaa Lynparza-annoksen, jatka hoitoa seuraavasta annoksesta normaalisti. Älä ota

kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista:

Hyvin yleiset (saattavat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

hengästyneisyyden tunne, erittäin voimakas väsymys, kalpea iho tai nopea sydämensyke – nämä

voivat olla oireita punaisten verisolujen määrän vähenemisestä (anemia).

Melko harvinaiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

allergiset reaktiot (esim. nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeus ja huimaus, jotka ovat

yliherkkyysreaktioiden merkkejä ja oireita).

Muut haittavaikutukset, kuten:

Hyvin yleiset (saattavat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

pahoinvointi

oksentelu

väsymyksen tai heikkouden tunne

ruuansulatushäiriö tai närästys

kipu vatsan alueella kylkiluiden alapuolella (ylävatsakipu)

ruokahalun väheneminen

päänsärky

makuaistin muutokset

huimaus

yskä

hengenahdistus

ripuli. Jos ripuli muuttuu vakavaksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa:

veren pieni verihiutalemäärä (trombosytopenia), jolloin saatat havaita seuraavia oireita:

pitkäkestoiset mustelmat tai tavallista pidempään jatkuva verenvuoto, jos olet

loukannut itsesi

pieni valkosolumäärä (leukopenia tai neutropenia), joka saattaa heikentää puolustuskykyäsi

infektioita vastaan ja johon saattaa liittyä kuumetta.

Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

ihottuma tai turvonnut, punoittava iho, jossa on kutiavaa ihottumaa (dermatiitti)

kipu suussa (suutulehdus).

Yleiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa:

pieni valkosolumäärä (lymfosytopenia), joka saattaa heikentää puolustuskykyäsi infektioita

vastaan ja johon saattaa liittyä kuumetta

veren kreatiniiniarvon suureneminen. Kreatiniinitutkimuksella tarkistetaan, kuinka hyvin

munuaisesi toimivat.

Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa:

punasolujen koon kasvu (tähän ei liity mitään oireita).

Lääkäri määrää sinulle verikokeita kerran kuukaudessa ensimmäisen hoitovuoden ajan ja säännöllisin

välein sen jälkeen. Lääkäri kertoo sinulle, jos verikokeissa ilmenee muutoksia, jotka saattavat

edellyttää hoitoa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota välittömästi yhteys

lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Lynparza-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lynparza sisältää

Vaikuttava aine on olaparibi.

Yksi Lynparza 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg olaparibia.

Yksi Lynparza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg olaparibia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: kopovidoni, kolloidinen vedetön piioksidi, mannitoli, natriumstearyylifumaraatti

Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi

(E172), musta rautaoksidi (E172) (vain 150 mg:n tableteissa).

Ks. kohta 2 ”Tietoja tämän lääkkeen muista aineosista”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lynparza 100 mg tabletit ovat keltaisia tai tummankeltaisia soikeita kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä

tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”OP100” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

Lynparza 150 mg tabletit ovat vihreitä tai vihreänharmaita soikeita kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä

tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”OP150” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

Lynparza on 56 kalvopäällysteisen tabletin pahvikotelossa, joka sisältää 7 läpipainopakkausta, joissa

kussakin on 8 tablettia, tai moniannospakkauksessa, jossa on 112 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi

56 tabletin pakkausta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Ruotsi

Valmistaja

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Ruotsi

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.