Lynparza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Olaparib

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01XK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olaparib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Ovariële neoplasma's

Käyttöaiheet:

De eierstokken cancerLynparza is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van volwassen patiënten met gevorderde (FIGO stadia III en IV) BRCA1/2-gemuteerd (kiembaan en/of somatische) hoogwaardige epitheliale eierstok, eileider of primaire peritoneale kanker die in de respons (volledige of gedeeltelijke) na de voltooiing van de eerste lijn op platina gebaseerde chemotherapie. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 en 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Moeten patiënten die eerder behandeld zijn met een anthracycline en een taxane in de (neo)adjuvant of gemetastaseerd instelling, tenzij de patiënten werden niet geschikt voor deze behandelingen (zie sectie 5. Patiënten met een hormoon-receptor (HR)-positieve borstkanker moet ook vooruitgang hebben geboekt op of na voorafgaande endocriene therapie, of worden beschouwd als ongeschikt voor endocriene therapie. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-16

Pakkausseloste

78
B. BIJSLUITER
79
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LYNPARZA 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
LYNPARZA 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
olaparib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lynparza en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LYNPARZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS LYNPARZA EN HOE WERKT DIT MIDDEL?
Lynparza bevat de werkzame stof olaparib. Olaparib is een type
geneesmiddel tegen kanker dat
PARP-remmer (poly-adenosinedifosfaat-ribose-polymeraseremmer) wordt
genoemd.
PARP-remmers kunnen kankercellen die DNA-schade niet goed kunnen
herstellen, vernietigen. Deze
specifieke kankercellen kunnen worden geïdentificeerd door:

hun respons op platinabevattende chemotherapie, of

op zoek te gaan naar defecte genen die DNA-schade herstellen, zoals
_BRCA_ (BoRstKAnker)
genen.
Als Lynparza samen met abirateron (een remmer van de
androgeenreceptorsignalering) wordt
gebruikt, kan deze combinatie de kankerbestrijdende werking helpen
versterken in
prostaatkankercellen. Dit geldt voor prostaatkankercellen met of
zonder een beschadiging in de genen
die DNA kunnen herstellen (bijv. BRCA-genen).
WAARVOOR WORDT LYNPARZA GEBRUIKT?
Lynparza wordt gebruikt voor

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lynparza 100 mg, filmomhulde tabletten
Lynparza 150 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lynparza 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg olaparib.
Lynparza 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 0,24 mg natrium per 100 mg tablet en 0,35 mg
natrium per 150 mg tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Lynparza 100 mg filmomhulde tabletten
Gele tot donkergele, ovale, biconvexe tablet, gemarkeerd met
‘OP100’ aan één zijde en een blanco
zijde.
Lynparza 150 mg filmomhulde tabletten
Groene tot groen/grijze, ovale, biconvexe tablet, gemarkeerd met
‘OP150’ aan één zijde en een blanco
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ovariumcarcinoom
Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de:

onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd (FIGO
stadia III en IV),
_BRCA1/2_-gemuteerd (kiembaan en/of somatisch) hooggradig epitheliaal
ovarium-, tuba- of
primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële)
vertonen na voltooien
van eerstelijns platinabevattende chemotherapie.

onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinasensitief
recidief hooggradig
epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een
respons (volledige of
partiële) vertonen op platinabevattende chemotherapie.
Lynparza in combinatie met bevacizumab is geïndiceerd voor de:

onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd (FIGO
stadia III en IV)
hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal
carcinoom die een respons
(volledige of partiële) vertonen na voltooien van eerstelijns
platinabevattende chemotherapie
in combinatie met bevacizumab en bij wie het carcinoom geassocieerd is
met een positieve
homologe recombinatiedeficiëntie (