Lynparza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lynparza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lynparza
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastische middelen,
  • Терапевтична област:
  • Ovariële neoplasma's
  • Терапевтични показания:
  • De eierstokken cancerLynparza is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van volwassen patiënten met gevorderde (FIGO stadia III en IV) BRCA1/ 2-gemuteerd (kiembaan en/ of somatische) hoogwaardige epitheliale eierstok, eileider of primaire peritoneale kanker die in de respons (volledige of gedeeltelijke) na de voltooiing van de eerste lijn op platina gebaseerde chemotherapie. onderhoud de behandeling van volwassen patiënten met een platinum‑gevoelige terugval hoogwaardige epitheliale eierstok, eileider, of primaire peritoneale kanker die in de respons (volledige of gedeeltelijke) op platina gebaseerde chemotherapie. Borst cancerLynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met de kiembaan BRCA1/ 2-mutaties, die HER2 negatief lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. Moeten patiënten die eerder behandeld zijn met een anthracycline en een taxane in de (neo)adjuvant of gemetastaseerd instelling, tenzij de patiënten werden niet geschikt voor deze be
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003726
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003726
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307848/2019

EMEA/H/C/003726

Lynparza (olaparib)

Een overzicht van Lynparza en waarom het is geregistreerd in de EU

Wat is Lynparza en wanneer wordt het voorgeschreven?

Lynparza is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt voor:

voortzetting van de behandeling van hooggradige (snelgroeiende) kanker van de eierstokken, de

eileiders (die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) en het peritoneum (het buikvlies) bij:

vrouwen van wie de kanker na eerdere behandeling is teruggekomen (gerecidiveerd) en bij wie

op platina gebaseerde chemotherapie de kanker heeft verminderd of doen verdwijnen;

nieuw gediagnosticeerde vrouwen met gevorderde kanker met mutaties (veranderingen) in één

van de genen BRCA1 en BRCA2 of in beide, die zijn behandeld met op platina gebaseerde

chemotherapie en bij wie deze behandeling de kanker heeft verminderd of doen verdwijnen;

behandeling van borstkanker die HER2-negatief is en die zich buiten de oorspronkelijke locatie

heeft verspreid bij patiënten met mutaties in het gen BRCA1 of BRCA2 die zijn behandeld met

bepaalde geneesmiddelen tegen borstkanker (tenzij deze geneesmiddelen niet geschikt waren).

Lynparza bevat de werkzame stof olaparib.

Hoe wordt Lynparza gebruikt?

Lynparza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door

en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen

kanker.

Lynparza is beschikbaar in de vorm van tabletten (100 en 150 mg) en capsules (50 mg), die de patiënt

tweemaal per dag inneemt. De doses in milligram zijn verschillend voor de tabletten en de capsules.

Bovendien kunnen de tabletten met voedsel of tussen maaltijden worden ingenomen, terwijl de

capsules ten minste één uur na voedsel moeten worden ingenomen en de patiënt daarna gedurende

minstens twee uur niet mag eten.

De dosis en de keuze tussen Lynparza-capsules en -tabletten hangt af van de ziekte waarvoor het

middel wordt gebruikt. De behandeling wordt voortgezet zolang de ziekte niet verergert. Bij

gevorderde eierstokkanker kan de arts de behandeling na twee jaar stopzetten als röntgenopnames

Lynparza (olaparib)

EMA/307848/2019

Blz. 2/3

geen tekenen van de kanker laten zien. Als bepaalde bijwerkingen optreden, kan de behandeling

worden onderbroken of stopgezet en kan de dosis worden verlaagd.

Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het

gebruik van Lynparza.

Hoe werkt Lynparza?

De werkzame stof in Lynparza, olaparib, blokkeert de werking van het enzym menselijke poly-(ADP-

ribose)-polymerase (PARP), dat helpt om beschadigd DNA in cellen (zowel in normale als in

kankercellen) te herstellen tijdens de celdeling. Wanneer PARP-eiwitten worden geblokkeerd, kan het

beschadigde DNA in kankercellen niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.

Welke voordelen bleek Lynparza tijdens de studies te hebben?

Eierstokkanker

Uit studies blijkt dat Lynparza de tijd verlengt dat patiënten kunnen leven zonder verergering van hun

ziekte nadat behandeling met platinahoudende chemotherapie de tumoren heeft verkleind of doen

verdwijnen.

Een studie onder 295 patiënten met gerecidiveerde kanker van de eierstokken, de eileiders of het

peritoneum wees uit dat patiënten die Lynparza kregen gemiddeld 19,1 maanden leefden zonder

dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,5 maanden voor patiënten die placebo (een

schijnbehandeling) kregen.

Bij een andere studie onder 265 patiënten met gerecidiveerde kanker leefden degenen die

Lynparza innamen gemiddeld 8,4 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 4,8

maanden voor patiënten die placebo gebruikten.

In een derde studie onder 391 patiënten met gevorderde kanker die BRCA1/2-mutaties hadden,

was de ziekte bij ongeveer 74% van de patiënten die gedurende twee jaar Lynparza innamen niet

verergerd, tegenover 35% van de patiënten die placebo gebruikten.

Borstkanker

Lynparza was werkzaam in een studie onder 302 patiënten met HER2-negatieve borstkanker met

BRCA1/2-mutaties bij wie de kanker zich had verspreid. Patiënten die werden behandeld met

Lynparza, leefden gemiddeld 7,0 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 4,2 maanden

voor patiënten die werden behandeld met een door de arts gekozen ander geneesmiddel tegen kanker.

Welke risico’s houdt het gebruik van Lynparza in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Lynparza (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen

optreden) zijn vermoeidheid, misselijkheid, overgeven, diarree, dyspepsie (brandend maagzuur),

hoesten, hoofdpijn, dysgeusie (smaakstoornissen), verminderde eetlust, duizeligheid, pijn in de

bovenbuik (maagpijn), dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden), anemie (laag aantal rode bloedcellen)

leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte

bloedcel dat infectie bestrijdt) en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).

Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Lynparza en gedurende een maand na stopzetting van de

behandeling geen borstvoeding geven.

Lynparza (olaparib)

EMA/307848/2019

Blz. 3/3

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden

voor Lynparza.

Waarom is Lynparza geregistreerd in de EU?

Over het algemeen zijn de vooruitzichten slecht voor patiënten met kanker van de eierstokken, de

eileiders of het peritoneum en voor patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA-mutaties bij

wie de kanker zich heeft verspreid. Lynparza kan de tijd verlengen dat deze patiënten zonder

verergering van hun ziekte leven. Bij kanker van de eierstokken, de eileiders of het peritoneum kan

Lynparza er ook voor zorgen dat de volgende cyclus van platinahoudende chemotherapie kan worden

uitgesteld.

De bijwerkingen van Lynparza waren voornamelijk licht of matig van aard en waren over het algemeen

beheersbaar. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van

Lynparza groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Lynparza te waarborgen?

Het bedrijf dat Lynparza op de markt brengt, zal studies uitvoeren ter verdere bevestiging van het

voordeel (ook op lange termijn) van het geneesmiddel bij patiënten met eierstokkanker.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lynparza, zijn ook opgenomen in de samenvatting

van de productkenmerken en de bijsluiter.

Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lynparza continu gevolgd.

Bijwerkingen waargenomen voor Lynparza worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie

genomen om patiënten te beschermen.

Overige informatie over Lynparza

Lynparza heeft op 16 december 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel

brengen gekregen.

Meer informatie over Lynparza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza

Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Lynparza 50 mg, harde capsules

olaparib

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Lynparza en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Lynparza en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wat is Lynparza en hoe werkt dit middel?

Lynparza bevat de werkzame stof olaparib. Olaparib is een type geneesmiddel tegen kanker dat

PARP-remmer (poly-adenosinedifosfaat-ribose-polymeraseremmer) wordt genoemd.

Bij patiënten met mutaties (veranderingen) in bepaalde genen, het zogenoemde BRCA (borstkanker

gen), die een verhoogde kans hebben om bepaalde vormen van kanker te krijgen, kunnen PARP-

remmers kankercellen vernietigen door een enzym te blokkeren dat het DNA helpt te herstellen.

Waarvoor wordt Lynparza gebruikt?

Lynparza wordt gebruikt voor de behandeling van een type eierstokkanker dat 'BRCA-gemuteerde

eierstokkanker' wordt genoemd. Het middel wordt gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op een

eerdere behandeling met standaard chemotherapie die platina bevat. Er wordt een test uitgevoerd om

te bepalen of u BRCA-gemuteerde kanker heeft.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U geeft borstvoeding (zie rubriek 2 hieronder voor aanvullende informatie).

Neem Lynparza niet in als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is. Neem bij

twijfel contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Lynparza inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u dit middel inneemt:

indien u een laag aantal bloedcellen heeft bij bloedonderzoek. Dit kan een laag aantal rode

bloedcellen, een laag aantal witte bloedcellen of een laag aantal bloedplaatjes zijn. Zie rubriek

4 voor meer informatie over deze bijwerkingen, inclusief de klachten en verschijnselen waar u

alert op moet zijn (bijvoorbeeld koorts of infectie, kneuzingen of bloedingen). In zeldzame

gevallen kunnen deze een teken zijn van ernstigere problemen met het beenmerg zoals

‘myelodysplastisch syndroom’ (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie’ (AML).

indien u last krijgt van kortademigheid, hoesten of een piepende ademhaling of deze

verschijnselen erger worden. Enkele patiënten die met Lynparza werden behandeld,

ontwikkelden longontsteking (pneumonitis). Pneumonitis is een ernstige aandoening die vaak

in het ziekenhuis moet worden behandeld.

Als u denkt dat een van deze vermeldingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige, voor of tijdens de behandeling met Lynparza.

Tests en controles

Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Lynparza uw bloed controleren.

U krijgt een bloedtest:

voor de start van de behandeling;

eens per maand in het eerste jaar van de behandeling;

met regelmatige tussenpozen die worden bepaald door uw arts na het eerste jaar van de

behandeling.

Als uw bloedwaarden onder een bepaald niveau zakken, kan u een bloedtransfusie nodig hebben

(hierbij krijgt u nieuw bloed of een bloedproduct van een donor).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lynparza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept (voorschrift)

verkrijgbaar zijn en voor kruidengeneesmiddelen. Dit is nodig omdat Lynparza de werking van

sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de

werking van Lynparza beïnvloeden.

Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of

gaat gebruiken:

andere geneesmiddelen tegen kanker

een vaccin of een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt, omdat u mogelijk nauwgezet

in de gaten gehouden moet worden

itraconazol, fluconazol – worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties

telithromycine, clarithromycine, erythromycine – worden gebruikt voor de behandeling van

bacteriële infecties

proteaseremmers versterkt door ritonavir of cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,

efavirenz – worden gebruikt voor de behandeling van virale infecties, waaronder HIV

rifampicine, rifapentine, rifabutine – worden gebruikt voor bacteriële infecties, waaronder

tuberculose (TBC)

fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital – worden gebruikt als kalmeermiddel of voor de

behandeling van insulten (aanvallen) en epilepsie

kruidengeneesmiddelen die Sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten – worden

hoofdzakelijk gebruikt voor de behandeling van depressies

digoxine, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan – worden gebruikt om hartaandoeningen of

hoge bloeddruk te behandelen

bosentan – wordt gebruikt om verhoogde bloeddruk in de longslagader te behandelen

statines, bijvoorbeeld simvastatine, pravastatine, rosuvastatine – worden gebruikt om het

cholesterolgehalte in het bloed te verlagen

dabigatran – wordt gebruikt om het bloed te verdunnen

glibenclamide, metformine, repaglinide – worden gebuikt om diabetes te behandelen

ergotalkaloïden – worden gebruikt om migraine en hoofdpijn te behandelen

fentanyl – wordt gebruikt om kankerpijn te behandelen

pimozide, quetiapine – worden gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen

cisapride – wordt gebruikt om maagproblemen te behandelen

colchicine – wordt gebruikt om jicht te behandelen

cyclosporine, sirolimus, tacrolimus – worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken

methotrexaat – wordt gebruikt om kanker, chronische aandoening met ontstekingen van

gewrichten, spieren, pezen of aanhechtingsbanden (reumatoïde artritis) en terugkerende

huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) te behandelen

Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige in als u een van de hierboven vermelde of andere

geneesmiddelen gebruikt. De hierboven vermelde geneesmiddelen zijn misschien niet de enige die de

werking van Lynparza kunnen beïnvloeden.

Waarop moet u letten met drinken?

Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) zolang u Lynparza inneemt. Het kan de werking van het

geneesmiddel beïnvloeden.

Contraceptie, zwangerschap en borstvoeding

U mag Lynparza niet innemen als u zwanger bent of zwanger kunt worden. Dit geneesmiddel kan

namelijk schadelijk zijn voor het ongeboren kind.

U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Wanneer u seks heeft, moet u

twee doeltreffende anticonceptiemiddelen gebruiken zolang u dit geneesmiddel neemt en tot 1

maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen. Het is niet bekend of Lynparza de

werkzaamheid van sommige hormonale anticonceptiemiddelen kan beïnvloeden. Informeer uw

arts als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, zodat uw arts u het gelijktijdig gebruik van

niet-hormonale anticonceptiemethoden kan aanbevelen.

U moet een zwangerschapstest (laten) doen voordat u Lynparza gaat gebruiken, regelmatig tijdens

de behandeling en 1 maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen. Als u tijdens

deze periode zwanger wordt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Het is niet bekend of Lynparza overgaat in de moedermelk. Geef geen borstvoeding zolang u

Lynparza gebruikt en tot 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza. Raadpleeg uw arts

indien u van plan bent borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lynparza kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Als u

zich duizelig, zwak of moe voelt tijdens het innemen van Lynparza, dient u geen machines te

gebruiken of geen voertuig te besturen.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Uw arts heeft u Lynparza capsules voorgeschreven. Lynparza is ook beschikbaar in de vorm van

100 mg en 150 mg tabletten.

De doseringen van Lynparza capsules en tabletten zijn niet dezelfde.

Indien u de verkeerde dosis of een tablet inneemt in de plaats van een capsule, werkt Lynparza

misschien niet op de juiste manier of krijgt u misschien last van meer bijwerkingen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft

verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of

verpleegkundige.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem een dosis (8 capsules) Lynparza via de mond met water in, eenmaal ‘s morgens en eenmaal

‘s avonds.

Neem Lynparza minstens 1 uur na het eten van voedsel in. Eet bij voorkeur de eerste 2 uur nadat

Lynparza is ingenomen, niet.

Hoeveel van dit middel moet u innemen?

Uw arts zal u vertellen hoeveel Lynparza capsules u moet innemen. Het is belangrijk dat u elke

dag de totale aanbevolen dosis neemt. Blijf dit doen zolang uw arts, apotheker of verpleegkundige

aangeeft.

De gebruikelijke aanbevolen dosering is tweemaal daags 8 capsules (400 mg) via de mond in te

nemen (in totaal 16 capsules per dag).

Uw arts kan mogelijk een andere dosis voorschrijven als:

u problemen met uw nieren heeft. Hij zal u vragen tweemaal daags 6 capsules (300 mg) in te

nemen – in totaal 12 capsules per dag.

u andere geneesmiddelen inneemt die de werking van Lynparza kunnen beïnvloeden (zie rubriek

u last hebt van bepaalde bijwerkingen terwijl u Lynparza inneemt (zie rubriek 4). Uw arts kan u

een lagere dosis voorschrijven of de behandeling voor korte tijd of definitief stopzetten.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Lynparza heeft ingenomen dan uw normale dosis, neem dan onmiddellijk contact op met

uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent Lynparza in te nemen, neem dan de volgende normale dosis op het geplande

tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doseringen op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in

te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk indien u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

kortademigheid, zich zeer moe voelen, een bleke huid of een snelle hartslag – dit kunnen

verschijnselen zijn van een afname van het aantal rode bloedcellen (anemie).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

allergische reacties (zoals netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid wat

verschijnselen zijn van overgevoeligheidsreacties).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

zich misselijk voelen (nausea)

overgeven (braken)

zich moe of zwak voelen

slechte spijsvertering of brandend maagzuur (dyspepsie)

pijn in de maagstreek onder de ribben (pijn in de bovenbuik)

verlies van eetlust

hoofdpijn

voedsel smaakt anders (dysgeusie)

duizeligheid

hoest

kortademigheid

diarree - neem onmiddellijk contact op met uw arts, als deze bijwerking ernstig wordt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken:

afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - u kunt de volgende verschijnselen

waarnemen:

blauwe plekken of bloedingen die langer duren dan normaal als u zich pijn doet.

laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie) wat uw vermogen om infecties te

bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

huiduitslag of jeukende huiduitslag op gezwollen, rode huid (dermatitis)

zere mond (stomatitis).

Vaak voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken:

laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie) wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan

verminderen en gepaard kan gaan met koorts.

toename van creatininespiegels in het bloed. Deze test wordt gebruikt om te controleren hoe uw

nieren werken.

Soms voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken:

toename van de grootte van de rode bloedcellen (gaat niet gepaard met verschijnselen).

Gedurende het eerste jaar van de behandeling zal uw arts elke maand uw bloed onderzoeken en daarna

periodiek. Uw arts zal u op de hoogte brengen indien er veranderingen in uw bloed zijn waarvoor

behandeling nodig is.

Krijgt u last van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan direct contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).

Niet in de vriezer bewaren. Gooi elke Lynparza capsule die in de vriezer heeft gelegen weg.

Als u wilt, kunt u de Lynparza capsules tot 3 maanden buiten de koelkast (beneden 30°C) bewaren.

Gooi na deze periode elke capsule die niet gebruikt is weg. Het is aan te raden om bij te houden op

welke datum de capsules uit de koelkast zijn gehaald en na welke datum ze weggegooid moeten

worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is olaparib. Elke harde capsule bevat 50 mg olaparib.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:

Inhoud van de capsule: lauroylmacrogol-32 glyceriden.

Omhulsel van de capsule: hypromellose, titaandioxide (E171), gellangom (E418), kaliumacetaat.

Drukinkt op de capsule: schellak, ijzeroxide zwart (E172).

Hoe ziet Lynparza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lynparza is een witte, ondoorzichtige, harde capsule, gemarkeerd met “OLAPARIB 50 mg” en het

logo van AstraZeneca in zwarte inkt.

Lynparza wordt geleverd in plastic HDPE-flessen die elk 112 harde capsules bevatten. Eén verpakking

bevat 448 capsules (4 flessen met elk 112 capsules).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Zweden

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Lynparza 100 mg, filmomhulde tabletten

Lynparza 150 mg, filmomhulde tabletten

olaparib

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Lynparza en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Lynparza en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wat is Lynparza en hoe werkt dit middel?

Lynparza bevat de werkzame stof olaparib. Olaparib is een type geneesmiddel tegen kanker dat

PARP-remmer (poly-adenosinedifosfaat-ribose-polymeraseremmer) wordt genoemd.

PARP-remmers kunnen kankercellen die DNA-schade niet goed kunnen herstellen, vernietigen. Deze

specifieke kankercellen kunnen worden geïdentificeerd door:

hun respons op platinabevattende chemotherapie, of

op zoek te gaan naar defecte genen die DNA-schade herstellen, zoals BRCA (BoRstKAnker)

genen.

Waarvoor wordt Lynparza gebruikt?

Lynparza wordt gebruikt voor de behandeling van:

een type eierstokkanker (BRCA-gemuteerd) dat heeft gereageerd op de eerste behandeling

met standaard platinabevattende chemotherapie.

Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde eierstokkanker

heeft.

eierstokkanker die is teruggekomen (gerecidiveerd). Het kan worden gebruikt nadat de

kanker heeft gereageerd op een eerdere behandeling met standaard platinabevattende

chemotherapie.

een bepaald type borstkanker (BRCA-gemuteerd, HER2-negatief) dat zich buiten de

oorspronkelijke tumor heeft verspreid. U moet chemotherapie hebben gekregen voordat of

nadat uw kanker zich heeft verspreid.

Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde borstkanker heeft.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U geeft borstvoeding (zie rubriek 2 hieronder voor aanvullende informatie).

Neem Lynparza niet in als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is. Neem bij

twijfel contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Lynparza inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u dit middel inneemt:

indien u een laag aantal bloedcellen heeft bij bloedonderzoek. Dit kan een laag aantal rode

bloedcellen, een laag aantal witte bloedcellen of een laag aantal bloedplaatjes zijn. Zie rubriek 4

voor meer informatie over deze bijwerkingen, inclusief de klachten en verschijnselen waar u

alert op moet zijn (bijvoorbeeld koorts of infectie, kneuzingen of bloedingen). In zeldzame

gevallen kunnen deze een teken zijn van ernstigere problemen met het beenmerg zoals

‘myelodysplastisch syndroom’ (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie’ (AML).

indien u last krijgt van kortademigheid, hoesten of een piepende ademhaling of deze

verschijnselen erger worden. Enkele patiënten die met Lynparza werden behandeld,

ontwikkelden longontsteking (pneumonitis). Pneumonitis is een ernstige aandoening die vaak in

het ziekenhuis moet worden behandeld.

Als u denkt dat een van deze vermeldingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige, voor of tijdens de behandeling met Lynparza.

Tests en controles

Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Lynparza uw bloed controleren.

U krijgt een bloedtest:

voor de start van de behandeling;

eens per maand in het eerste jaar van de behandeling;

met regelmatige tussenpozen die worden bepaald door uw arts na het eerste jaar van de

behandeling.

Als uw bloedwaarden onder een bepaald niveau zakken, kan u een bloedtransfusie nodig hebben

(hierbij krijgt u nieuw bloed of een bloedproduct van een donor).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lynparza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept (voorschrift)

verkrijgbaar zijn en voor kruidengeneesmiddelen. Dit is nodig omdat Lynparza de werking van

sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de

werking van Lynparza beïnvloeden.

Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of

gaat gebruiken:

andere geneesmiddelen tegen kanker

een vaccin of een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt, omdat u mogelijk nauwgezet

in de gaten gehouden moet worden

itraconazol, fluconazol – worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties

telithromycine, clarithromycine, erythromycine – worden gebruikt voor de behandeling van

bacteriële infecties

proteaseremmers versterkt door ritonavir of cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,

efavirenz – worden gebruikt voor de behandeling van virale infecties, waaronder HIV

rifampicine, rifapentine, rifabutine – worden gebruikt voor bacteriële infecties, waaronder

tuberculose (TBC)

fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital – worden gebruikt als kalmeermiddel of voor de

behandeling van insulten (aanvallen) en epilepsie

kruidengeneesmiddelen die Sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten – worden

hoofdzakelijk gebruikt voor de behandeling van depressies

digoxine, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan – worden gebruikt om hartaandoeningen of

hoge bloeddruk te behandelen

bosentan – wordt gebruikt om verhoogde bloeddruk in de longslagader te behandelen

statines, bijvoorbeeld simvastatine, pravastatine, rosuvastatine – worden gebruikt om het

cholesterolgehalte in het bloed te verlagen

dabigatran – wordt gebruikt om het bloed te verdunnen

glibenclamide, metformine, repaglinide – worden gebuikt om diabetes te behandelen

ergotalkaloïden – worden gebruikt om migraine en hoofdpijn te behandelen

fentanyl – wordt gebruikt om kankerpijn te behandelen

pimozide, quetiapine – worden gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen

cisapride – wordt gebruikt om maagproblemen te behandelen

colchicine – wordt gebruikt om jicht te behandelen

cyclosporine, sirolimus, tacrolimus – worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken

methotrexaat – wordt gebruikt om kanker, chronische aandoening met ontstekingen van

gewrichten, spieren, pezen of aanhechtingsbanden (reumatoïde artritis) en terugkerende

huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) te behandelen.

Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige in als u een van de hierboven vermelde of andere

geneesmiddelen gebruikt. De hierboven vermelde geneesmiddelen zijn misschien niet de enige die de

werking van Lynparza kunnen beïnvloeden.

Waarop moet u letten met drinken?

Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) zolang u Lynparza inneemt. Het kan de werking van het

geneesmiddel beïnvloeden.

Contraceptie, zwangerschap en borstvoeding

Vrouwelijke patiënten:

U mag Lynparza niet innemen als u zwanger bent of zwanger kunt worden. Dit geneesmiddel

kan namelijk schadelijk zijn voor het ongeboren kind.

U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Wanneer u seks heeft, moet u

twee doeltreffende anticonceptiemiddelen gebruiken zolang u dit geneesmiddel neemt en tot 1

maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen. Het is niet bekend of Lynparza de

werkzaamheid van sommige hormonale anticonceptiemiddelen kan beïnvloeden. Informeer uw

arts als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, zodat uw arts u het gelijktijdig gebruik

van niet-hormonale anticonceptiemethoden kan aanbevelen.

U moet een zwangerschapstest (laten) doen voordat u Lynparza gaat gebruiken, regelmatig

tijdens de behandeling en 1 maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen. Als u

tijdens deze periode zwanger wordt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Het is niet bekend of Lynparza overgaat in de moedermelk. Geef geen borstvoeding zolang u

Lynparza gebruikt en tot 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza. Raadpleeg uw arts

indien u van plan bent borstvoeding te geven.

Mannelijke patiënten:

U moet een condoom gebruiken als u seks heeft met een vrouwelijke partner, zelfs als ze

zwanger is, tijdens het gebruik van Lynparza en gedurende 3 maanden na het innemen van de

laatste dosis. Het is niet bekend of Lynparza in sperma overgaat.

Uw vrouwelijke partner moet ook een geschikte anticonceptiemethode gebruiken.

U mag geen sperma doneren tijdens het gebruik van Lynparza en gedurende 3 maanden na het

innemen van de laatste dosis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lynparza kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Als u

zich duizelig, zwak of moe voelt tijdens het innemen van Lynparza, dient u geen machines te

gebruiken of geen voertuig te besturen.

Informatie over andere ingrediënten in dit geneesmiddel

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg of 150 mg tablet, dat wil

zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Uw arts heeft u Lynparza filmomhulde tabletten voorgeschreven. Lynparza is ook beschikbaar in de

vorm van een capsule van 50 mg.

De doseringen van Lynparza tabletten en capsules zijn niet dezelfde.

Indien u de verkeerde dosis of een capsule inneemt in de plaats van een tablet, werkt Lynparza

misschien niet op de juiste manier of krijgt u misschien last van meer bijwerkingen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft

verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of

verpleegkundige.

Hoe neemt u dit middel in?

Slik de Lynparza tabletten in hun geheel door, met of zonder voedsel.

Neem Lynparza eenmaal ‘s morgens en eenmaal ’s avonds in.

De tabletten mogen niet worden gekauwd, fijngemalen, opgelost of gedeeld omdat dit invloed kan

hebben op de snelheid waarmee het geneesmiddel door uw lichaam wordt opgenomen.

Hoeveel van dit middel moet u innemen?

Uw arts zal u vertellen hoeveel Lynparza tabletten u moet innemen. Het is belangrijk dat u elke

dag de totale aanbevolen dosis inneemt. Blijf dit doen zolang uw arts, apotheker of

verpleegkundige aangeeft.

De gebruikelijke aanbevolen dosis is 300 mg (2 x 150 mg tabletten) tweemaal daags – in totaal 4

tabletten per dag.

Uw arts kan mogelijk een andere dosis voorschrijven als:

u problemen met uw nieren heeft. Hij zal u vragen tweemaal daags 200 mg (2 x 100 mg tabletten)

in te nemen – in totaal 4 tabletten per dag.

u andere geneesmiddelen inneemt die de werking van Lynparza kunnen beïnvloeden (zie rubriek

u last hebt van bepaalde bijwerkingen terwijl u Lynparza inneemt (zie rubriek 4). Uw arts kan u

een lagere dosis voorschrijven of de behandeling voor korte tijd of definitief stopzetten.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Lynparza heeft ingenomen dan uw normale dosis, neem dan onmiddellijk contact op met

uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent Lynparza in te nemen, neem dan de volgende normale dosis op het geplande

tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doseringen op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in

te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk indien u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

kortademigheid, zich zeer moe voelen, een bleke huid of een snelle hartslag – dit kunnen

verschijnselen zijn van een afname van het aantal rode bloedcellen (anemie).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

allergische reacties (zoals netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid wat

verschijnselen zijn van overgevoeligheidsreacties).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

zich misselijk voelen (nausea)

overgeven (braken)

zich moe of zwak voelen

slechte spijsvertering of brandend maagzuur (dyspepsie)

pijn in de maagstreek onder de ribben (pijn in de bovenbuik)

verlies van eetlust

hoofdpijn

voedsel smaakt anders (dysgeusie)

duizeligheid

hoest

kortademigheid

diarree - neem onmiddellijk contact op met uw arts, als deze bijwerking ernstig wordt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken:

afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - u kunt de volgende verschijnselen

waarnemen:

blauwe plekken of bloedingen die langer duren dan normaal als u zich pijn doet

laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie) wat uw vermogen om infecties te

bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

huiduitslag of jeukende huiduitslag op gezwollen, rode huid (dermatitis)

zere mond (stomatitis).

Vaak voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken:

laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie) wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan

verminderen en gepaard kan gaan met koorts

toename van creatininespiegels in het bloed. Deze test wordt gebruikt om te controleren hoe uw

nieren werken.

Soms voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken:

toename van de grootte van de rode bloedcellen (gaat niet gepaard met verschijnselen).

Gedurende het eerste jaar van de behandeling zal uw arts elke maand uw bloed onderzoeken en daarna

periodiek. Uw arts zal u op de hoogte brengen indien er veranderingen in uw bloed zijn waarvoor

behandeling nodig is.

Krijgt u last van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan direct contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is olaparib.

Elke Lynparza 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg olaparib.

Elke Lynparza 150 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:

Tabletkern: copovidon, watervrij colloïdaal silicium, mannitol, natriumstearylfumaraat.

Omhulsel van de tablet: hypromellose, macrogrol 400, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide

(E172), zwart ijzeroxide (E172) (enkel voor de 150 mg tabletten).

Zie rubriek 2 ‘Informatie over andere ingrediënten in dit geneesmiddel’.

Hoe ziet Lynparza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lynparza 100 mg tabletten zijn gele tot donkergele, ovale, aan beide zijden bolle (biconvexe)

filmomhulde tabletten, gemarkeerd met ‘OP100’ aan één zijde en een blanco zijde.

Lynparza 150 mg tabletten zijn groene tot groen/grijze, ovale, aan beide zijden bolle (biconvexe)

filmomhulde tabletten, gemarkeerd met ‘OP150’ aan één zijde en een blanco zijde.

Lynparza wordt geleverd in verpakkingen met 56 filmomhulde tabletten (7 blisters van elk 8 tabletten)

of meerstuksverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Zweden

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->