Lynparza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Olaparib

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01XK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olaparib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Eierstock-Neoplasmen

Käyttöaiheet:

Eierstock cancerLynparza ist angezeigt als Monotherapie zur Erhaltungstherapie von Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) BRCA1/2-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) high-grade-epithelialen Eierstockkrebs, eileiterkrebs oder primärem peritonealkarzinom, die in Reaktion (vollständige oder teilweise) nach Abschluss der first-line-Chemotherapie auf platinbasis. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 und 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Sollten Patienten, die zuvor behandelt wurden, mit einem anthrazyklin und einem Taxan in der (neo)adjuvanten oder metastasierten setting, es sei denn, die Patienten waren nicht geeignet für diese Behandlung (siehe Abschnitt 5. Patienten mit Hormon-rezeptor (HR)-positivem Brustkrebs sollten auch Fortgeschritten, die am oder nach vorheriger endokriner Therapie, oder werden als ungeeignet für die endokrine Therapie. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-16

Pakkausseloste

78
B. PACKUNGSBEILAGE
79
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LYNPARZA 100 MG FILMTABLETTEN
LYNPARZA 150 MG FILMTABLETTEN
Olaparib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lynparza und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lynparza beachten?
3.
Wie ist Lynparza einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lynparza aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LYNPARZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS LYNPARZA IST UND WIE ES WIRKT
Lynparza enthält den Wirkstoff Olaparib. Olaparib ist ein
Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das
PARP-Hemmer (Poly[Adenosindiphosphat Ribose]-Polymerase-Hemmer)
genannt wird.
PARP-Hemmer können Krebszellen zerstören, die DNA-Schäden nicht gut
reparieren können. Diese
spezifischen Krebszellen können identifiziert werden durch:

ein Ansprechen auf eine Platin-haltige Chemotherapie oder

die Suche nach defekten DNA-Reparaturgenen, wie z. B. _BRCA_(_BReast
CAncer_)-Genen.
Wenn Lynparza in Kombination mit Abirateron (einem Hemmer der
Androgenrezeptor-Signalgebung)
angewendet wird, kann die Kombination dabei helfen, die Wirkung gegen
Krebszellen in der Prostata
mit oder ohne fehlerhafte DNA-Reparaturgene (z. B. _BRCA-_Gene) zu

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lynparza 100 mg Filmtabletten
Lynparza 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lynparza 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Olaparib.
Lynparza 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Olaparib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 0,24 mg Natrium pro 100-mg-Tablette und
0,35 mg Natrium pro 150-mg-
Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Lynparza 100 mg Filmtabletten
Gelbe bis dunkelgelbe, ovale, bikonvexe Tablette, auf der einen Seite
mit der Prägung „OP100“
versehen und auf der anderen Seite glatt.
Lynparza 150 mg Filmtabletten
Grüne bis grüngraue, ovale, bikonvexe Tablette, auf der einen Seite
mit der Prägung „OP150“
versehen und auf der anderen Seite glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ovarialkarzinom
Lynparza wird angewendet als Monotherapie für die:

Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem
fortgeschrittenen (FIGO-Stadien
III und IV) _BRCA1/2_-mutierten (in der Keimbahn und/oder somatisch)_,
high-grade_
epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären
Peritonealkarzinom, die nach
einer abgeschlossenen Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein
Ansprechen (vollständig
oder partiell) haben.

Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem
Platin-sensitiven Rezidiv eines
_high-grade_ epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder
primären
Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie
ansprechen (vollständig oder
partiell).
Lynparza in Kombination mit Bevacizumab wird angewendet für die:

Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem
fortgeschrittenen (FIGO-Stadien
III und IV) _high-grade _epithelialen Ovarialkarzinom,
Eileiterkarzinom oder primären
Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platin-basierten
E