Lynparza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lynparza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lynparza
    Европейски съюз
  • Език:
  • немски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastische Agenten,
  • Терапевтична област:
  • Eierstock-Neoplasmen
  • Терапевтични показания:
  • Eierstock cancerLynparza ist angezeigt als Monotherapie zur Erhaltungstherapie von Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) BRCA1/ 2-mutierten (Keimbahn und/ oder somatisch) high-grade-epithelialen Eierstockkrebs, eileiterkrebs oder primärem peritonealkarzinom, die in Reaktion (vollständige oder teilweise) nach Abschluss der first-line-Chemotherapie auf platinbasis. die Erhaltungstherapie von Erwachsenen Patientinnen mit Platin‑sensiblen Rezidiv einer hochgradigen epithelialen Eierstockkrebs, eileiterkrebs oder primärem peritonealkarzinom, die in Reaktion (vollständige oder teilweise) auf Platin‑basierte Chemotherapie. Brust cancerLynparza ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Keimbahn-BRCA1/ 2-Mutationen, die die HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Sollten Patienten, die zuvor behandelt wurden, mit einem anthrazyklin und einem Taxan in der (neo)adjuvanten oder metastasierten setting, es sei denn, die Pati
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisiert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003726
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003726
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

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1083 HS Amsterdam

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EMA/307848/2019

EMEA/H/C/003726

Lynparza (Olaparib)

Übersicht über Lynparza und warum es in der EU zugelassen ist

Was ist Lynparza und wofür wird es angewendet?

Lynparza ist ein Krebsarzneimittel zur alleinigen Anwendung zur:

weiteren Therapie von high-grade (schnell wachsenden) Karzinomen der Eierstöcke, der Eileitern

(die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) oder des Peritoneums (Membranauskleidung

des Bauchs) bei:

Frauen, deren Karzinom nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt ist (rezidivierend)

und bei denen das Karzinom durch eine platinbasierte Chemotherapie reduziert oder beseitigt

wurde;

neu diagnostizierten Frauen mit fortgeschrittenem Krebs mit Mutationen (Veränderungen) in

einem oder beiden Genen, die als BRCA1 und BRCA2 bekannt sind, die mit einer

Chemotherapie auf Platinbasis behandelt wurden und bei denen das Karzinom durch diese

Behandlung reduziert oder beseitigt wurde;

Behandlung von HER2-negativem Brustkrebs, der sich bei Patientinnen mit Mutationen in BRCA1

oder BRCA2-Genen, die mit bestimmten Brustkrebsarzneimitteln behandelt wurden, über das

ursprüngliche Gebiet hinaus ausgebreitet hat (es sei denn, diese Arzneimittel waren nicht

geeignet).

Lynparza enthält den Wirkstoff Olaparib.

Wie wird Lynparza angewendet?

Lynparza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der

Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Lynparza ist als Tabletten (100 und 150 mg) und Kapseln (50 mg) erhältlich, die die Patientin zweimal

täglich einnimmt. Die Tabletten und die Kapseln weisen unterschiedliche Dosen in Milligramm auf.

Zudem können die Tabletten mit Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden;

Patientinnen sollten die Kapseln jedoch mindestens eine Stunde nach einer Mahlzeit einnehmen und

danach möglichst weitere 2 Stunden lang nichts essen.

Lynparza (Olaparib)

EMA/307848/2019

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Die Dosis und die Wahl zwischen Lynparza-Kapseln und -Tabletten sind von der Erkrankung abhängig,

für die das Arzneimittel angewendet wird. Solange sich die Krankheit nicht verschlechtert, wird die

Behandlung fortgesetzt. Bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs kann der Arzt die Behandlung nach

2 Jahren beenden, wenn Röntgenaufnahmen keine Anzeichen von Krebs zeigen. Wenn bestimmte

Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder

die Dosis reduziert werden.

Weitere Informationen zur Anwendung von Lynparza entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Lynparza?

Der Wirkstoff in Lynparza, Olaparib, hemmt die Wirkung von als humane Poly(ADP-Ribose)-Polymerase

(PARP) bezeichneten Enzymen, die im Rahmen der Zellteilung an der Reparatur beschädigter DNA in

den Zellen (sowohl in normalen als auch in Krebszellen) beteiligt sind. Wenn also die PARP-Proteine

blockiert werden, kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden. Dies hat zur

Folge, dass die Krebszellen absterben.

Welchen Nutzen hat Lynparza in den Studien gezeigt?

Ovarialkarzinom

In Studien wurde gezeigt, dass Lynparza den Zeitraum verlängert, in dem die Patientinnen ohne eine

Verschlimmerung ihrer Erkrankung leben, nachdem die Karzinome durch eine Behandlung mit

platinbasierter Chemotherapie reduziert oder beseitigt wurden.

Eine Studie mit 295 Patientinnen mit rezidivierenden Karzinomen der Eierstöcke, der Eileiter oder

des Peritoneums ergab, dass die mit Lynparza behandelten Patientinnen im Durchschnitt

19,1 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten, im Vergleich mit 5,5 Monaten

bei Patientinnen, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden.

In einer anderen Studie mit 265 Patientinnen mit rezidivierenden Karzinomen lebten die mit

Lynparza behandelten Patientinnen im Durchschnitt 8,4 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer

Erkrankung, im Vergleich mit 4,8 Monaten bei Patientinnen, die mit Placebo behandelt wurden.

In einer dritten Studie, an der 391 Patientinnen mit fortgeschrittenem Krebsstadium mit BRCA1/2-

Mutationen teilnahmen, hatte sich die Erkrankung bei rund 74 % der Patientinnen, die Lynparza

einnahmen, 2 Jahre nicht verschlechtert, verglichen mit 35 % der Patientinnen unter Placebo.

Brustkrebs

Lynparza war wirksam in einer Studie mit 302 Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs mit

BRCA1/2-Mutationen, nachdem der Krebs sich ausgebreitet hatte. Patientinnen, die mit Lynparza

behandelt wurden, lebten durchschnittlich 7,0 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung,

im Vergleich mit 4,2 Monaten bei Patientinnen, die mit einem anderen, vom Arzt gewählten

Krebsarzneimittel behandelt wurden.

Welche Risiken sind mit Lynparza verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Lynparza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können)

sind Müdigkeit, Übelkeit (flaues Gefühl), Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie (Sodbrennen), Husten,

Kopfschmerzen, Dysgeusie (Geschmacksstörungen), verringerter Appetit, Schwindel, Schmerzen im

Lynparza (Olaparib)

EMA/307848/2019

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Oberbauch, Dyspnoe (Atembeschwerden), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Leukopenie

(geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), Neutropenie (geringe Anzahl an Neutrophilen, einer Art

weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpft) und Thrombozytopenie (niedrige Anzahl

Blutplättchen).

Während der Behandlung mit Lynparza und mindestens einen Monat nach der Behandlung dürfen die

Patientinnen nicht stillen.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lynparza berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Lynparza in der EU zugelassen?

In der Regel ist der Erfolg bei Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkarzinomen und bei

Patientinnen mit einem HER2-negativen Brustkrebs mit BRCA-Mutationen, nachdem der Krebs sich

ausgebreitet hat, gering. Lynparza kann den Zeitraum verlängern, in dem diese Patientinnen ohne eine

Verschlimmerung der Erkrankung leben. Bei Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkarzinomen kann

Lynparza zudem den nächsten Zyklus einer Platin-Chemotherapie hinauszögern.

Die Nebenwirkungen von Lynparza waren überwiegend leicht oder mittelschwer und im Allgemeinen

beherrschbar. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Lynparza gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Lynparza ergriffen?

Das Unternehmen, das Lynparza in Verkehr bringt, wird Studien durchführen, um den Nutzen,

einschließlich des langfristigen Nutzens des Arzneimittels bei Patientinnen mit Eierstockkrebs zusätzlich

zu bestätigen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lynparza, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lynparza kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Lynparza werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Lynparza

Lynparza erhielt am 16. Dezember 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten

Weitere Informationen zu Lynparza finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza

Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2019 aktualisiert.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lynparza 50 mg Hartkapseln

Olaparib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lynparza und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lynparza beachten?

Wie ist Lynparza einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lynparza aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lynparza und wofür wird es angewendet?

Was Lynparza ist und wie es wirkt

Lynparza enthält den Wirkstoff Olaparib. Olaparib ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das

PARP-Hemmer (Poly[Adenosindiphosphat-Ribose]-Polymerase-Hemmer) genannt wird.

PARP-Hemmer können bei Patientinnen mit Mutationen (Veränderungen) von bestimmten Genen,

BRCA (breast cancer gene = Brustkrebs-Gen) genannt, bei denen das Risiko besteht, an bestimmten

Arten von Krebs zu erkranken, das Absterben von Krebszellen hervorrufen, indem sie ein Enzym

blockieren, das dabei hilft, die DNA zu reparieren.

Wofür Lynparza angewendet wird

Lynparza wird angewendet zur Behandlung einer bestimmten Art von Eierstockkrebs, die als „BRCA-

mutierter Eierstockkrebs“ bezeichnet wird. Es wird angewendet, nachdem der Krebs auf eine

vorherige Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie angesprochen hat. Anhand

eines Tests wird festgestellt, ob Sie BRCA-mutierten Krebs haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lynparza beachten?

Lynparza darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Olaparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie stillen (siehe weiter unten im Abschnitt 2 für weitere Informationen).

Nehmen Sie Lynparza nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher

sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Lynparza mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor oder während

der Behandlung mit Lynparza:

wenn bei Ihnen in Blutuntersuchungen eine niedrige Anzahl von Blutzellen festgestellt wurde.

Dabei kann es sich um eine niedrige Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen oder eine

niedrige Anzahl Blutplättchen handeln. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über diese

Nebenwirkungen, einschließlich der Anzeichen und Symptome, auf die Sie achten müssen

(z. B. Fieber oder Infektionen, blaue Flecken oder Blutungen). In seltenen Fällen können diese

ein Anzeichen für schwerwiegende Einschränkungen der Knochenmarksfunktion sein, wie das

„myelodysplastische Syndrom” (MDS) oder „akute myeloische Leukämie” (AML).

wenn die Beschwerden Atemnot, Husten oder keuchende Atmung bei Ihnen neu auftreten oder

sich verschlimmern. Eine geringe Anzahl der mit Lynparza behandelten Patientinnen berichtete

über eine Lungenentzündung (Pneumonitis). Eine Pneumonitis ist eine ernste Erkrankung, die

häufig eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen kann.

Wenn Sie denken, dass eine dieser Angaben möglicherweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor oder während der Behandlung mit

Lynparza.

Tests und Untersuchungen

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Lynparza Blutuntersuchungen durchführen.

Ein Bluttest wird durchgeführt:

vor der Behandlung

monatlich während des ersten Behandlungsjahres

nach dem ersten Jahr der Behandlung in regelmäßigen Abständen, die von Ihrem Arzt festgelegt

werden.

Wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen auf einen niedrigen Wert absinkt, benötigen Sie möglicherweise

eine Bluttransfusion (bei der Sie neues Blut oder Blutprodukte von einem Spender erhalten).

Einnahme von Lynparza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche

Arzneimittel. Dies ist notwendig, da Lynparza die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.

Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkweise von Lynparza beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder eine Einnahme beabsichtigen:

andere Arzneimittel gegen Krebserkrankungen

eine Impfung oder ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt, da Sie möglicherweise

engmaschig überwacht werden müssen

Itraconazol, Fluconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen

Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin – zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

Proteaseinhibitoren, verstärkt mit Ritonavir oder Cobicistat, Boceprevir, Telaprevir, Nevirapin,

Efavirenz – zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV

Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin – zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich

Tuberkulose (TBC)

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital – als Schlafmittel oder zur Behandlung von

Krampfanfällen und Epilepsie

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum) – diese werden

hauptsächlich bei Depressionen eingesetzt

Digoxin, Diltiazem, Furosemid, Verapamil, Valsartan – zur Behandlung von Herzerkrankungen

oder Bluthochdruck

Bosentan – zur Behandlung von Bluthochdruck in der Lunge

Statine, z. B. Simvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin – zur Senkung der Cholesterinspiegel im

Blut

Dabigatran – zur Blutverdünnung

Glibenclamid, Metformin, Repaglinid – zur Behandlung von Diabetes

Mutterkornalkaloide – zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen

Fentanyl – zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen

Pimozid, Quetiapin – zur Behandlung von mentalen Gesundheitsproblemen

Cisaprid – zur Behandlung von Magenproblemen

Colchicin – zur Behandlung von Gicht

Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus – zur Unterdrückung des Immunsystems

Methotrexat – zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Schuppenflechte

(Psoriasis)

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der oben

genannten oder andere Arzneimittel einnehmen. Die hier aufgelisteten Arzneimittel sind

möglicherweise nicht die einzigen, die die Wirkung von Lynparza beeinflussen können.

Einnahme von Lynparza zusammen mit Getränken

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit Lynparza behandelt werden. Dieser kann die

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Lynparza nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden

könnten, da dieses Arzneimittel einem ungeborenen Baby schaden kann.

Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden. Wenn Sie

Geschlechtsverkehr haben, sollten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels und noch

1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza zwei zuverlässige Verhütungsmethoden

anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Lynparza möglicherweise die Wirksamkeit von einigen

hormonhaltigen Verhütungsmitteln beeinflusst. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein

hormonhaltiges Verhütungsmittel einnehmen, weil Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich eine

nicht hormonelle Verhütungsmethode empfehlen wird.

Vor Beginn der Therapie mit Lynparza, in regelmäßigen Abständen während der Therapie

sowie 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza sollte ein Schwangerschaftstest

durchgeführt werden. Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie umgehend

mit Ihrem Arzt sprechen.

Es ist nicht bekannt, ob Lynparza in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der

Behandlung mit Lynparza und 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza nicht stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lynparza kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich

schwindelig, schwach oder müde während der Einnahme von Lynparza fühlen.

3.

Wie ist Lynparza einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen Lynparza-Kapseln verschrieben. Bitte beachten Sie, dass Lynparza ebenfalls als

100-mg- und 150-mg-Tablette erhältlich ist.

Die Dosierungen der Lynparza-Kapseln und -Tabletten sind nicht gleich.

Die Einnahme einer falschen Dosis oder einer Tablette anstatt einer Kapsel könnte dazu führen,

dass Lynparza nicht richtig wirkt oder mehr Nebenwirkungen hervorruft.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist Lynparza einzunehmen?

Nehmen Sie je eine Dosis (8 Kapseln) von Lynparza mit Wasser einmal am Morgen und einmal

am Abend ein.

Nehmen Sie Lynparza frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit ein. Essen Sie nach der

Einnahme von Lynparza möglichst 2 Stunden lang nicht.

Wie viel ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Lynparza-Kapseln Sie nehmen sollen. Es ist wichtig, dass

Sie die gesamte empfohlene Tagesdosis jeden Tag einnehmen. Setzen Sie die Einnahme so

lange fort, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.

Die übliche empfohlene Dosis beträgt 8 Kapseln (400 mg), zweimal täglich eingenommen

(insgesamt 16 Kapseln pro Tag).

Ihr Arzt kann eine andere Dosis verschreiben, wenn:

Sie Probleme mit Ihren Nieren haben. Sie werden aufgefordert werden, 6 Kapseln (300 mg)

zweimal täglich zu nehmen – insgesamt 12 Kapseln täglich.

Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Lynparza beeinflussen können

(siehe Abschnitt 2).

bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, während Sie Lynparza einnehmen (siehe

Abschnitt 4). Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden, entweder für

einen kurzen Zeitraum oder dauerhaft.

Wenn Sie eine größere Menge von Lynparza eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die normale Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Lynparza vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Lynparza vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur

vorgesehenen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen gleichzeitig) ein, um die

Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kurzatmigkeit, starke Müdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag – dies können

Anzeichen für eine Abnahme der Anzahl von roten Blutkörperchen sein (Anämie).

Gelegentlich (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen (z. B. Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,

Schwindel als Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen).

Weitere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Erbrechen

Müdigkeit oder Schwäche

Verdauungsprobleme oder Sodbrennen (Dyspepsie)

Schmerzen im Bauchraum unterhalb der Rippen (Oberbauchschmerzen)

Appetitverlust

Kopfschmerzen

Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)

Schwindelgefühl

Husten

Kurzatmigkeit

Durchfall – wenn es zu schwerem Durchfall kommt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können:

Abnahme der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie) – Sie bemerken möglicherweise die

folgenden Symptome:

Blutergüsse oder Blutungen, die länger als normal andauern, wenn Sie sich

verletzen

niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie oder Neutropenie), die Ihre Fähigkeit

zur Abwehr von Infektionen schwächen und mit Fieber verbunden sein kann.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hautausschlag oder juckender Ausschlag auf geschwollener, geröteter Haut (Dermatitis)

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können:

niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Lymphopenie), die Ihre Fähigkeit zur Abwehr von

Infektionen schwächen und mit Fieber verbunden sein kann.

erhöhter Kreatinin-Wert im Blut – dieser Laborwert wird verwendet, um zu prüfen, wie gut Ihre

Nieren arbeiten.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können:

Größenzunahme der roten Blutzellen (nicht in Verbindung mit Symptomen).

Ihr Arzt wird Ihr Blut im ersten Behandlungsjahr jeden Monat untersuchen und anschließend in

regelmäßigen Abständen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Bluttests Abweichungen zeigen, die

möglicherweise einer Behandlung bedürfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind,

informieren Sie Ihren Arzt bitte unverzüglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lynparza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren. Entsorgen Sie Lynparza-Kapseln, die eingefroren waren.

Wenn Sie es bevorzugen, können Sie Lynparza-Kapseln bis zu 3 Monate lang außerhalb des

Kühlschranks bei Temperaturen nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie nach diesem Zeitraum alle Kapseln, die nicht eingenommen wurden. Es wird

empfohlen, dass Sie sich das Datum aufschreiben, an dem die Kapseln aus dem Kühlschrank

genommen werden, sowie das Datum, ab dem die Kapseln entsorgt werden müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lynparza enthält

Der Wirkstoff ist: Olaparib. Jede Hartkapsel enthält 50 mg Olaparib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Macrogolglycerollaurate (32 EO-Einheiten) (Ph.Eur.).

Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171), Gellan Gummi (E418), Kaliumacetat.

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Lynparza aussieht und Inhalt der Packung

Lynparza ist eine weiße, undurchsichtige Hartkapsel, bedruckt mit „OLAPARIB 50 mg“ und dem

AstraZeneca-Logo in schwarzer Tinte.

Lynparza ist in HDPE-Plastikflaschen mit 112 Hartkapseln erhältlich. Eine Packung enthält

448 Kapseln (4 Flaschen mit je 112 Kapseln).

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Schweden

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Sverige

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lynparza 100 mg Filmtabletten

Lynparza 150 mg Filmtabletten

Olaparib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lynparza und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lynparza beachten?

Wie ist Lynparza einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lynparza aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lynparza und wofür wird es angewendet?

Was Lynparza ist und wie es wirkt

Lynparza enthält den Wirkstoff Olaparib. Olaparib ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das

PARP-Hemmer (Poly[Adenosindiphosphat Ribose]-Polymerase-Hemmer) genannt wird.

PARP-Hemmer können Krebszellen zerstören, die DNA-Schäden nicht gut reparieren können. Diese

spezifischen Krebszellen können identifiziert werden durch:

ein Ansprechen auf eine Platin-haltige Chemotherapie oder

die Suche nach defekten DNA-Reparaturgenen, wie z. B. BRCA-(BReast CAncer)-Genen.

Wofür Lynparza angewendet wird

Lynparza wird angewendet zur Behandlung von:

einer Art von Eierstockkrebs (BRCA-mutiert), der auf eine Erstlinien-Behandlung mit

einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie angesprochen hat.

Anhand eines Tests wird festgestellt, ob Sie BRCA-mutierten Eierstockkrebs haben.

Eierstockkrebs, der erneut aufgetreten ist (Rezidiv). Es kann angewendet werden, nachdem

der Krebs auf eine vorherige Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie

angesprochen hat.

einer bestimmten Art von Brustkrebs (BRCA-mutierter, HER2-negativer Brustkrebs), der

über den ursprünglichen Tumor hinaus gestreut hat. Sie sollten entweder vor oder nach der

Ausbreitung Ihrer Krebserkrankung eine Chemotherapie erhalten haben.

Anhand eines Tests wird festgestellt, ob BRCA-mutierter Brustkrebs bei Ihnen

vorliegt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lynparza beachten?

Lynparza darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Olaparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie stillen (siehe weiter unten im Abschnitt 2 für weitere Informationen).

Nehmen Sie Lynparza nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher

sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Lynparza mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor oder während

der Behandlung mit Lynparza:

wenn bei Ihnen in Blutuntersuchungen eine niedrige Anzahl von Blutzellen festgestellt wurde.

Dabei kann es sich um eine niedrige Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen oder eine

niedrige Anzahl Blutplättchen handeln. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über diese

Nebenwirkungen, einschließlich der Anzeichen und Symptome, auf die Sie achten müssen

(z. B. Fieber oder Infektionen, blaue Flecken oder Blutungen). In seltenen Fällen können diese

ein Anzeichen für schwerwiegende Einschränkungen der Knochenmarksfunktion sein, wie das

„myelodysplastische Syndrom” (MDS) oder „akute myeloische Leukämie” (AML).

wenn die Beschwerden Atemnot, Husten oder keuchende Atmung bei Ihnen neu auftreten oder

sich verschlimmern. Eine geringe Anzahl der mit Lynparza behandelten Patienten berichtete

über eine Lungenentzündung (Pneumonitis). Eine Pneumonitis ist eine ernste Erkrankung, die

häufig eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen kann.

Wenn Sie denken, dass eine dieser Angaben möglicherweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor oder während der Behandlung mit

Lynparza.

Tests und Untersuchungen

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Lynparza Blutuntersuchungen durchführen.

Ein Bluttest wird durchgeführt:

vor der Behandlung

monatlich während des ersten Behandlungsjahres

nach dem ersten Jahr der Behandlung in regelmäßigen Abständen, die von Ihrem Arzt festgelegt

werden.

Wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen auf einen niedrigen Wert absinkt, benötigen Sie möglicherweise

eine Bluttransfusion (bei der Sie neues Blut oder Blutprodukte von einem Spender erhalten).

Einnahme von Lynparza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche

Arzneimittel. Dies ist notwendig, da Lynparza die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.

Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkweise von Lynparza beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder eine Einnahme beabsichtigen:

andere Arzneimittel gegen Krebserkrankungen

eine Impfung oder ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt, da Sie möglicherweise

engmaschig überwacht werden müssen

Itraconazol, Fluconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen

Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin – zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

Proteaseinhibitoren, verstärkt mit Ritonavir oder Cobicistat, Boceprevir, Telaprevir, Nevirapin,

Efavirenz – zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV

Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin – zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich

Tuberkulose (TBC)

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital – als Schlafmittel oder zur Behandlung von

Krampfanfällen und Epilepsie

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum) – diese werden

hauptsächlich bei Depressionen eingesetzt

Digoxin, Diltiazem, Furosemid, Verapamil, Valsartan – zur Behandlung von Herzerkrankungen

oder Bluthochdruck

Bosentan – zur Behandlung von Bluthochdruck in der Lunge

Statine, z. B. Simvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin – zur Senkung der Cholesterinspiegel im

Blut

Dabigatran – zur Blutverdünnung

Glibenclamid, Metformin, Repaglinid – zur Behandlung von Diabetes

Mutterkornalkaloide – zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen

Fentanyl – zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen

Pimozid, Quetiapin – zur Behandlung von mentalen Gesundheitsproblemen

Cisaprid – zur Behandlung von Magenproblemen

Colchicin – zur Behandlung von Gicht

Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus – zur Unterdrückung des Immunsystems

Methotrexat – zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Schuppenflechte

(Psoriasis).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der oben

genannten oder andere Arzneimittel einnehmen. Die hier aufgelisteten Arzneimittel sind

möglicherweise nicht die einzigen, die die Wirkung von Lynparza beeinflussen können.

Einnahme von Lynparza zusammen mit Getränken

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit Lynparza behandelt werden. Dieser kann die

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen:

Sie sollten Lynparza nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden

könnten, da dieses Arzneimittel einem ungeborenen Baby schaden kann.

Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden. Wenn Sie

Geschlechtsverkehr haben, sollten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels und noch

1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza zwei zuverlässige Verhütungsmethoden

anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Lynparza möglicherweise die Wirksamkeit von einigen

hormonhaltigen Verhütungsmitteln beeinflusst. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein

hormonhaltiges Verhütungsmittel einnehmen, weil Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich eine

nicht hormonelle Verhütungsmethode empfehlen wird.

Vor Beginn der Therapie mit Lynparza, in regelmäßigen Abständen während der Therapie

sowie 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza sollte ein Schwangerschaftstest

durchgeführt werden. Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie umgehend

mit Ihrem Arzt sprechen.

Es ist nicht bekannt, ob Lynparza in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der

Behandlung mit Lynparza und 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza nicht stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen zu stillen.

Männer:

Während der Einnahme und noch 3 Monate nach der letzten Einnahme von Lynparza müssen

Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer weiblichen Partnerin ein Kondom verwenden, auch

wenn die Frau schwanger sein sollte. Es ist nicht bekannt, ob Lynparza in die Samenflüssigkeit

übergeht.

Die Partnerin muss außerdem eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Während der Einnahme und noch 3 Monate nach der letzten Einnahme von Lynparza dürfen Sie

kein Sperma spenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lynparza kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich

schwindelig, schwach oder müde während der Einnahme von Lynparza fühlen.

Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg- oder 150-mg-Tablette,

d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Lynparza einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen Lynparza-Filmtabletten verschrieben. Bitte beachten Sie, dass Lynparza ebenfalls

als 50-mg-Kapsel erhältlich ist.

Die Dosierungen der Lynparza-Tabletten und -Kapseln sind nicht gleich.

Die Einnahme einer falschen Dosis oder einer Kapsel anstatt einer Tablette könnte dazu führen,

dass Lynparza nicht richtig wirkt oder mehr Nebenwirkungen hervorruft.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist Lynparza einzunehmen?

Schlucken Sie Lynparza-Tabletten im Ganzen, mit oder ohne eine Mahlzeit.

Nehmen Sie Lynparza einmal morgens und einmal abends ein.

Kauen, zerbrechen, teilen oder lösen Sie die Tabletten nicht auf, da dies einen Einfluss darauf

haben kann, wie schnell das Arzneimittel in Ihren Körper gelangt.

Wie viel ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Lynparza-Tabletten Sie nehmen sollen. Es ist wichtig, dass

Sie die gesamte empfohlene Tagesdosis jeden Tag einnehmen. Setzen Sie die Einnahme so

lange fort, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.

Die übliche empfohlene Dosis beträgt 300 mg (2 x 150 mg Tabletten) zweimal täglich –

insgesamt 4 Tabletten jeden Tag.

Ihr Arzt kann eine andere Dosis verschreiben, wenn:

Sie Probleme mit Ihren Nieren haben. Sie werden aufgefordert werden, 200 mg zu nehmen (2 x

100 mg Tabletten) zweimal täglich – insgesamt 4 Tabletten täglich.

Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Lynparza beeinflussen können

(siehe Abschnitt 2).

bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, während Sie Lynparza einnehmen (siehe

Abschnitt 4). Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden, entweder für

einen kurzen Zeitraum oder dauerhaft.

Wenn Sie eine größere Menge von Lynparza eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die normale Dosis Lynparza eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich

an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Lynparza vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Lynparza vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur

vorgesehenen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen gleichzeitig) ein, um die

Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kurzatmigkeit, starke Müdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag – dies können

Anzeichen für eine Abnahme der Anzahl von roten Blutkörperchen sein (Anämie).

Gelegentlich (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen (z. B. Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,

Schwindel als Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen).

Weitere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Erbrechen

Müdigkeit oder Schwäche

Verdauungsprobleme oder Sodbrennen (Dyspepsie)

Schmerzen im Bauchraum unterhalb der Rippen (Oberbauchschmerzen)

Appetitverlust

Kopfschmerzen

Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)

Schwindelgefühl

Husten

Kurzatmigkeit

Durchfall – wenn es zu schwerem Durchfall kommt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können:

Abnahme der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie) – Sie bemerken möglicherweise die

folgenden Symptome:

Blutergüsse oder Blutungen, die länger als normal andauern, wenn Sie sich verletzen

niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie oder Neutropenie), die Ihre Fähigkeit

zur Abwehr von Infektionen schwächen und mit Fieber verbunden sein kann.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hautausschlag oder juckender Ausschlag auf geschwollener, geröteter Haut (Dermatitis)

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können:

niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Lymphopenie), die Ihre Fähigkeit zur Abwehr von

Infektionen schwächen und mit Fieber verbunden sein kann.

erhöhter Kreatinin-Wert im Blut – dieser Laborwert wird verwendet, um zu prüfen, wie gut Ihre

Nieren arbeiten.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können:

Größenzunahme der roten Blutzellen (nicht in Verbindung mit Symptomen)

Ihr Arzt wird Ihr Blut im ersten Behandlungsjahr jeden Monat untersuchen und anschließend in

regelmäßigen Abständen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Bluttests Abweichungen zeigen, die

möglicherweise einer Behandlung bedürfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind,

informieren Sie Ihren Arzt bitte unverzüglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lynparza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lynparza enthält

Der Wirkstoff ist Olaparib.

Jede 100-mg-Filmtablette Lynparza enthält 100 mg Olaparib.

Jede 150-mg-Filmtablette Lynparza enthält 150 mg Olaparib.

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:

Tablettenkern: Copovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mannitol (Ph.Eur.),

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol (400), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur 150 mg Tabletten).

Siehe Abschnitt 2 „Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels“.

Wie Lynparza aussieht und Inhalt der Packung

Lynparza 100 mg Tabletten sind gelbe bis dunkelgelbe, ovale, beidseitig nach außen gewölbte

Filmtabletten, auf der einen Seite mit der Prägung „OP100“ versehen und auf der anderen Seite glatt.

Lynparza 150 mg Tabletten sind grüne bis grün/graue, ovale, beidseitig nach außen gewölbte

Filmtabletten, auf der einen Seite mit der Prägung „OP150“ versehen und auf der anderen Seite glatt.

Lynparza ist in Packungen erhältlich, die 56 Filmtabletten enthalten (7 Blisterpackungen mit jeweils

8 Tabletten) oder in Bündelpackungen mit 112 Filmtabletten (2 Packungen zu je 56 Filmtabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Schweden

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

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Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

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Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

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Tel: +31 79 363 2222

Eesti

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Tel: +372 6549 600

Norge

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Ελλάδα

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Österreich

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Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

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Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

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România

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Ireland

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Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Italia

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Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.