Lymphoseek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tilmanocept

Saatavilla:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

ATC-koodi:

V09IA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tilmanocept

Terapeuttinen ryhmä:

Tumor detectie, Diagnose radiofarmaceutica

Terapeuttinen alue:

Radionuclide-beeldvorming

Käyttöaiheet:

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Radioactief Lymphoseek is geïndiceerd voor de beeldvorming en intraoperatieve detectie van sentinel lymph nodes aftappen van een primaire tumor bij volwassen patiënten met borstkanker, melanoom, of gelokaliseerde plaveiselcelcarcinoom van de mondholte. Externe beeldvorming en intraoperatieve evaluatie kan worden uitgevoerd met behulp van een gamma-detectie apparaat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-19

Pakkausseloste

26
B.
BIJSLUITER
27
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LYMPHOSEEK 50 MICROGRAM KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
tilmanocept
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de nucleair geneeskundige
die toeziet op de procedure.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Lymphoseek en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LYMPHOSEEK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik bij
volwassenen. Dit betekent dat het bij
borstkanker, melanoom of mondholtekanker wordt gebruikt om meer
informatie te krijgen over uw ziekte.
Het wordt niet gebruikt als behandeling van uw ziekte.
Voordat het poeder in de injectieflacon met tilmanocept wordt
gebruikt, wordt het vermengd met een
radioactief geneesmiddel genaamd natriumpertechnetaat (dat
99m
Tc bevat) om een stof genaamd tilmanocept-
[
99m
Tc] te maken.
Doordat tilmanocept-[
99m
Tc] een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het tijdens
tests delen van het
lichaam zichtbaar maken voor artsen zodat zij kunnen zien of de kanker
is uitgezaaid naar de lymfeknopen
die zich dicht bij de tumor bevinden. De eerste lymfeknopen waar de
kankercellen zich naartoe verspreiden
worden schildwachtklieren (
_sentinel nodes_
) genoemd. Dit zijn de lymfeknopen die zich het dichtst bij de
tumor bevinden. Wanneer Lymphoseek de schildwachtklieren gevonden
heeft, kunnen ze worden verwijderd
en kan worden onderzocht of er kankercellen aanwezig zijn. Ly

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lymphoseek 50 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 50 microgram tilmanocept.
De radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
De injectieflacon bevat een steriel, niet-pyrogeen, wit tot gebroken
wit gelyofiliseerd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Radioactief gelabelde Lymphoseek is geïndiceerd voor beeldvorming en
intra-operatieve detectie van
afvoerende schildwachtklieren (
_sentinel nodes_
) bij een primaire tumor bij volwassen patiënten met
borstkanker, melanoom of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de
mondholte.
Uitwendige beeldvorming en intra-operatieve beoordeling kunnen worden
uitgevoerd met behulp van een
apparaat voor gammadetectie.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen.
Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend door getrainde
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
met technische deskundigheid bij het uitvoeren en interpreteren van
procedures voor het opsporen van
schildwachtklieren.
Dosering
De aanbevolen dosis is 50 microgram tilmanocept dat radioactief is
gelabeld met 18,5 MBq technetium-99m
(tilmanocept-[
99m
Tc]) voor een operatie op dezelfde dag of 74 MBq voor een operatie de
volgende dag. De
dosis van 50 microgram mag niet worden aangepast aan verschillen in
lichaamsgewicht. De totale
injectiehoeveelheid mag niet hoger zijn dan 50 microgram tilmanocept,
met een totale maximale
radioactiviteit van 74 MBq per dosis.
Het aanbevolen minimale tijdsinterval tussen de injectie en de
beeldvorming is 15 minuten. Vanaf 15
minuten na injectie kan al worden begonnen met het intra-operatief
opsporen van lymfeknopen.
3
Patiënten die zijn ingepland voor een oper