Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tilmanocept
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
V09IA09
tilmanocept
Tumor detectie, Diagnose radiofarmaceutica
Radionuclide-beeldvorming
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Radioactief Lymphoseek is geïndiceerd voor de beeldvorming en intraoperatieve detectie van sentinel lymph nodes aftappen van een primaire tumor bij volwassen patiënten met borstkanker, melanoom, of gelokaliseerde plaveiselcelcarcinoom van de mondholte. Externe beeldvorming en intraoperatieve evaluatie kan worden uitgevoerd met behulp van een gamma-detectie apparaat.
Revision: 7
Erkende
2014-11-19
26 B. BIJSLUITER 27 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LYMPHOSEEK 50 MICROGRAM KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT tilmanocept LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lymphoseek en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LYMPHOSEEK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik bij volwassenen. Dit betekent dat het bij borstkanker, melanoom of mondholtekanker wordt gebruikt om meer informatie te krijgen over uw ziekte. Het wordt niet gebruikt als behandeling van uw ziekte. Voordat het poeder in de injectieflacon met tilmanocept wordt gebruikt, wordt het vermengd met een radioactief geneesmiddel genaamd natriumpertechnetaat (dat 99m Tc bevat) om een stof genaamd tilmanocept- [ 99m Tc] te maken. Doordat tilmanocept-[ 99m Tc] een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het tijdens tests delen van het lichaam zichtbaar maken voor artsen zodat zij kunnen zien of de kanker is uitgezaaid naar de lymfeknopen die zich dicht bij de tumor bevinden. De eerste lymfeknopen waar de kankercellen zich naartoe verspreiden worden schildwachtklieren ( _sentinel nodes_ ) genoemd. Dit zijn de lymfeknopen die zich het dichtst bij de tumor bevinden. Wanneer Lymphoseek de schildwachtklieren gevonden heeft, kunnen ze worden verwijderd en kan worden onderzocht of er kankercellen aanwezig zijn. Ly Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lymphoseek 50 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 50 microgram tilmanocept. De radionuclide maakt geen deel uit van de kit. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutisch preparaat. De injectieflacon bevat een steriel, niet-pyrogeen, wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Radioactief gelabelde Lymphoseek is geïndiceerd voor beeldvorming en intra-operatieve detectie van afvoerende schildwachtklieren ( _sentinel nodes_ ) bij een primaire tumor bij volwassen patiënten met borstkanker, melanoom of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte. Uitwendige beeldvorming en intra-operatieve beoordeling kunnen worden uitgevoerd met behulp van een apparaat voor gammadetectie. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen. Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend door getrainde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met technische deskundigheid bij het uitvoeren en interpreteren van procedures voor het opsporen van schildwachtklieren. Dosering De aanbevolen dosis is 50 microgram tilmanocept dat radioactief is gelabeld met 18,5 MBq technetium-99m (tilmanocept-[ 99m Tc]) voor een operatie op dezelfde dag of 74 MBq voor een operatie de volgende dag. De dosis van 50 microgram mag niet worden aangepast aan verschillen in lichaamsgewicht. De totale injectiehoeveelheid mag niet hoger zijn dan 50 microgram tilmanocept, met een totale maximale radioactiviteit van 74 MBq per dosis. Het aanbevolen minimale tijdsinterval tussen de injectie en de beeldvorming is 15 minuten. Vanaf 15 minuten na injectie kan al worden begonnen met het intra-operatief opsporen van lymfeknopen. 3 Patiënten die zijn ingepland voor een oper Прочетете целия документ