Luveris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lutropine alfa

Saatavilla:

Merck Europe B.V. 

ATC-koodi:

G03GA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lutropin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,

Terapeuttinen alue:

Ovulation Induction; Infertility, Female

Käyttöaiheet:

Luveris in combinatie met een follikelstimulerend hormoon (FSH) -preparaat wordt aanbevolen voor de stimulatie van de follikelontwikkeling bij vrouwen met ernstig luteïniserend hormoon (LH) en FSH-deficiëntie. In klinische studies, deze patiënten werden gedefinieerd door een endogene serum LH niveau.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2000-11-29

Pakkausseloste

22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Oplosmiddel in ampullen
LUVERIS 75 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
lutropine alfa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Luveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LUVERIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS LUVERIS?
Luveris is een geneesmiddel dat lutropine alfa bevat, een recombinant
luteïniserend hormoon (LH)
zoals dat in het menselijk lichaam voorkomt, maar dat wordt
geproduceerd met behulp van
biotechnologie. Het behoort tot een groep van hormonen, gonadotropinen
genaamd, die betrokken zijn
bij de normale regeling van de vruchtbaarheid.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Luveris wordt aanbevolen voor de behandeling van volwassen vrouwen die
bij onderzoek zeer geringe
hoeveelheden van sommige hormonen die de normale menstruatiecyclus
regelen, bleken aan te maken.
Het geneesmiddel wordt in combinatie met een ander hormoon,
follikelstimulerend hormoon (FSH)
genaamd, gebruikt om de ontwikkeling van follikels, de structuur in de
eierstokken waar de eicellen
(ova) rijpen, op gang te brengen. Het wordt gevolgd door een
behandeling met een enkele dosis
humaan chorion gonadotr

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Luveris 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon bevat 75 IE lutropine alfa*.
* recombinant humaan luteïniserend hormoon (r-hLH) geproduceerd door
genetisch gewijzigde
ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) door recombinante
DNA-technologie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor
injectie).
Uiterlijk van het poeder: witte gevriesdroogde pellet
Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing
De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 7,5 tot 8,5.
Andere presentaties dan ampullen dienen overwogen te worden voor
toediening door de patiënte thuis.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De combinatie van Luveris met follikelstimulerend hormoon (FSH) is
geïndiceerd voor de stimulatie
van de follikelontwikkeling bij volwassen vrouwen met een ernstig
tekort aan luteïniserend hormoon
(LH) en FSH.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Luveris moet worden gestart onder toezicht van een
arts die ervaren is in de
behandeling van fertiliteitstoornissen.
Dosering
Het doel van de combinatietherapie met Luveris in combinatie met FSH
is bij vrouwen met een tekort
aan LH en FSH de follikelontwikkeling gevolgd door volle rijping te
bevorderen na toediening van
humaan choriongonadotropine (hCG). Luveris moet tegelijkertijd met FSH
worden gegeven als een
kuur van dagelijkse injecties. Indien de patiënte amenorroïsch is en
een geringe endogene
oestrogeensecretie heeft, kan de behandeling op elk moment worden
gestart.
Luveris dient gelijktijdig met follitropine alfa te worden toegediend.
Een aanbevolen schema begint met 75 IE lutropine alfa (dit is een
injectieflacon Luveris) per dag,
samen met 75 tot 150 IE FSH. De behandeling moet worden aangepast aan
de respons van de
individuele patiënte, zoals bepaald door