Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
lutecij (177Lu) oxodotreotide
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Drugi terapevtski radiofarmacevtiki
Neuroendokrine tumorje
Lutathera je indicirano za zdravljenje neoperabilnim ali metastatskim, progressive, dobro diferencirani (G1 in G2), somatostatina receptor pozitivnih gastroenteropancreatic neuroendokrinih tumorjev (GEP‑NETs) pri odraslih.
Revision: 10
Pooblaščeni
2017-09-26
39 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {DD/MM/LLLL uu:mm UTC} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C! Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred ionizirajočim sevanjem (svinčena zaščita). 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Advanced Accelerator Applications 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1226/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Številka serije: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 40 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 41 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje lutecijev ( 177 Lu) oksodotreotid intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Viala z enim odmerkom. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {DD/MM/LLLL uu:mm UTC} 4. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Viala št.: {X} Prostornina: {Y} ml Volumetrična aktivnost v času umerjanja: 370 MBq/ml – {DD/MM/LLLL uu:mm UTC} Aktivnost v času infundiranja: {Z} MBq – {DD/MM/LLLL uu:mm UTC} 6. DRUGI PODATKI PROIZVAJALEC Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza Španija 42 Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Ribes 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija 43 B. NAVODILO ZA UPORABO 44 NAVODILO ZA UPORABO LUTATHERA 370 MBQ/ML RAZTOPINA Z Lue koko asiakirja
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 370 MBq lutecijevega ( 177 Lu) oksodotreotida ob datumu in uri umerjanja. Skupna količina radioaktivnosti na vialo z enim odmerkom je 7400 MBq ob datumu in uri infuzije. Glede na nespremenljivo volumetrično aktivnost 370 MBq/ml ob datumu in uri umerjanja je prostornina raztopine v viali v obsegu od 20,5 ml do 25,0 ml, da bi se zagotovila zahtevana količina radioaktivnosti ob datumu in uri infuzije. Fizikalne lastnosti Lutecij-177 ima razpolovno dobo 6.647 dni. Lutecij-177 razpade z emisijo β - na stabilni hafnij-177, pri čemer ima najbogatejša β - (79,3 %) največjo energijo 0,498 MeV. Povprečna energija beta je približno 0,13 MeV. Oddaja tudi nizko vrednost energije gama, na primer pri 113 keV (6,2 %) in 208 keV (11 %). Pomožna snov z znanim učinkom: En ml raztopine vsebuje do največ 0,14 mmol (3,2 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Bistra, brezbarvna do nekoliko rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Lutathera je indicirano za zdravljenje neoperabilnih ali metastatskih, progresivnih, dobro diferenciranih (G1 in G2) gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev (GEP-NET - gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours) s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Pomembni varnostni napotki Zdravilo Lutathera smejo dajati samo osebe, pooblaščene za ravnanje z radiofarmaki v za to namenjenih kliničnih prostorih (glejte poglavje 6.6) in po tem, ko bolnika pregleda usposobljen zdravnik. Identifikacija ustreznih bolnikov Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lutathera je treba s slikanjem somatostatinskih receptorjev (scintigrafija ali pozitronska emisijska tomografija [PET]) potrditi prekomerno izražanje teh receptorjev v tumorskem tkivu, pri čemer mora biti p Lue koko asiakirja