Lutathera

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lutecij (177Lu) oxodotreotide

Available from:

Advanced Accelerator Applications

ATC code:

V10XX04

INN (International Name):

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Therapeutic group:

Drugi terapevtski radiofarmacevtiki

Therapeutic area:

Neuroendokrine tumorje

Therapeutic indications:

Lutathera je indicirano za zdravljenje neoperabilnim ali metastatskim, progressive, dobro diferencirani (G1 in G2), somatostatina receptor pozitivnih gastroenteropancreatic neuroendokrinih tumorjev (GEP‑NETs) pri odraslih.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2017-09-26

Patient Information leaflet

39
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {DD/MM/LLLL uu:mm UTC}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C! Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
ionizirajočim sevanjem (svinčena zaščita).
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1226/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
40
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
41
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje
lutecijev (
177
Lu) oksodotreotid
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Viala z enim odmerkom.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {DD/MM/LLLL uu:mm UTC}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Viala št.: {X}
Prostornina: {Y} ml
Volumetrična aktivnost v času umerjanja: 370 MBq/ml – {DD/MM/LLLL
uu:mm UTC}
Aktivnost v času infundiranja: {Z} MBq – {DD/MM/LLLL uu:mm UTC}
6.
DRUGI PODATKI
PROIZVAJALEC
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3
Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina
50100 Zaragoza
Španija
42
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l
Via Ribes 5
10010
Colleretto Giacosa (TO)
Italija
43
B. NAVODILO ZA UPORABO
44
NAVODILO ZA UPORABO
LUTATHERA 370 MBQ/ML RAZTOPINA Z

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 370 MBq lutecijevega (
177
Lu) oksodotreotida ob datumu in uri umerjanja.
Skupna količina radioaktivnosti na vialo z enim odmerkom je 7400 MBq
ob datumu in uri infuzije.
Glede na nespremenljivo volumetrično aktivnost 370 MBq/ml ob datumu
in uri umerjanja je
prostornina raztopine v viali v obsegu od 20,5 ml do 25,0 ml, da bi se
zagotovila zahtevana količina
radioaktivnosti ob datumu in uri infuzije.
Fizikalne lastnosti
Lutecij-177 ima razpolovno dobo 6.647 dni. Lutecij-177 razpade z
emisijo β
-
na stabilni hafnij-177,
pri čemer ima najbogatejša β
-
(79,3 %) največjo energijo 0,498 MeV. Povprečna energija beta je
približno 0,13 MeV. Oddaja tudi nizko vrednost energije gama, na
primer pri 113 keV (6,2 %) in
208 keV (11 %).
Pomožna snov z znanim učinkom:
En ml raztopine vsebuje do največ 0,14 mmol (3,2 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, brezbarvna do nekoliko rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lutathera je indicirano za zdravljenje neoperabilnih ali
metastatskih, progresivnih, dobro
diferenciranih (G1 in G2) gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih
tumorjev (GEP-NET -
gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours) s pozitivnimi
somatostatinskimi receptorji pri
odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pomembni varnostni napotki
Zdravilo Lutathera smejo dajati samo osebe, pooblaščene za ravnanje
z radiofarmaki v za to
namenjenih kliničnih prostorih (glejte poglavje 6.6) in po tem, ko
bolnika pregleda usposobljen
zdravnik.
Identifikacija ustreznih bolnikov
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lutathera je treba s slikanjem
somatostatinskih receptorjev
(scintigrafija ali pozitronska emisijska tomografija [PET]) potrditi
prekomerno izražanje teh
receptorjev v tumorskem tkivu, pri čemer mora biti p