Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lusutrombopag

Saatavilla:

Shionogi B.V.

ATC-koodi:

B02BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lusutrombopag

Terapeuttinen ryhmä:

Antykrościeryczne

Terapeuttinen alue:

Małopłytkowość

Käyttöaiheet:

Mulpleo jest wskazany w leczeniu ciężkiej małopłytkowości u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, poddawanych inwazyjne zabiegi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-18

Pakkausseloste

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MULPLEO 3 MG TABLETKI POWLEKANE
lusutrombopag
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mulpleo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Mulpleo
3.
Jak przyjmować lek Mulpleo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mulpleo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MULPLEO
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Mulpleo zawiera substancję czynną _lusutrombopag_, należącą
do grupy leków nazywanych
_agonistami receptora trombopoetyny_. Lek pomaga w zwiększeniu liczby
_płytek krwi_
we krwi pacjenta.
Płytki krwi to elementy krwi, które przyczyniają się do
krzepnięcia krwi, a zatem zapobiegają
krwawieniom.
Lek Mulpleo stosuje się w celu ZMNIEJSZENIA RYZYKA KRWAWIENIA W
CZASIE OPERACJI I INNYCH
ZABIEGÓW (w tym ekstrakcji zębów i endoskopii). Podaje się go
dorosłym, u których występuje niska
liczba płytek krwi z powodu przewlekłej choroby wątroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU
MULPLEO
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU
MULPLEO:
-
JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE
na lusutrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6 w części „_Co zawiera lek
Mulpleo_”).
➤ Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, nie n

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mulpleo 3 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg lusutrombopagu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jasnoczerwone, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7,0 mm z
wytłoczonym znakiem handlowym
Shionogi powyżej kodu identyfikacyjnego „551” z jednej strony i
mocą tabletki „3” wytłoczoną
z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Mulpleo jest wskazany do stosowania w leczeniu
ciężkiej małopłytkowości
u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych
inwazyjnym zabiegom (patrz
punkt 5.1)._ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 3 mg lusutrombopagu raz na dobę przez 7 dni.
Zabieg należy przeprowadzić w 9. dniu od rozpoczęcia leczenia
lusutrombopagiem lub później. Przed
zabiegiem należy oznaczyć liczbę płytek krwi.
_Pominięcie dawki_
_ _
W razie pominięcia dawki należy zażyć produkt leczniczy tak
szybko, jak to możliwe. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
_Czas trwania leczenia _
Produktu leczniczego Mulpleo nie należy przyjmować dłużej niż
przez 7 dni.
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Osoby _
_w podeszłym wieku_
_ _
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i
starszych (patrz punkt 5.2).
_Upośledzenie czynności nerek_
_ _
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z upośledzeniem
czynności nerek (patrz punkt
5.2).
3
_Upośledzenie czynności wątroby_
_ _
Z uwagi na ograniczone dane nie określono bezpieczeństwa stosowania
ani skuteczności produktu
leczniczego Mulpleo u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności
wątroby (klasa C w skali
Childa-Pugha) (patrz punkty 4.4 i 5.1). Nie jest wymagane
dostosowywanie dawki u tych pacjentów.
Leczenie lusutrombopagiem należy rozpoczynać u pacjentó