Maa: Italia
Kieli: italia
Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TAMSULOSIN AND SOLIFENACIN
ECUPHARMA S.R.L.
G04CA53
TAMSULOSIN AND SOLIFENACIN
M
TAMSULOSIN AND SOLIFENACIN
049643036 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 049643012 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 049643048 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 049643024 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LURACIN 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato _Medicinale equivalente_ LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Luracin e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Luracin 3. Come prendere Luracin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Luracin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LURACIN E A COSA SERVE Luracin è la combinazione di due differenti medicinali chiamati solifenacina e tamsulosina in una sola compressa. Solifenacina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticolinergici e tamsulosina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti. Luracin è utilizzato negli uomini per trattare i sintomi di riempimento da moderati a gravi ed i sintomi di svuotamento delle basse vie urinarie che sono causati da problemi alla vescica e da un ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Luracin è utilizzato per questa patologia se i precedenti trattamenti in monoterapia non hanno risolto i sintomi adeguatamente. L’ingrossamento della prostata può provocare problemi urinari (sintomi di svuotamento) come esitazione (difficoltà ad iniziare la minzione), difficoltà ad urinare (scarso flusso), gocciolamento e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Contemporaneamente, anche la vescica è coinvolta e si contrae spontaneamente anche quando n Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Luracin 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene uno strato di 6 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 4,5 mg di solifenacina e uno strato di 0,4 mg di tamsulosina cloridrato, equivalenti a 0,37 mg di tamsulosina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio modificato. Ogni compressa è rossa, rivestita con film, rotonda, con diametro di 9 mm, biconvessa, con inciso “6 04” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi da riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini che non rispondono adeguatamente al trattamento in monoterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Uomini adulti, inclusi gli anziani_ Una compressa di Luracin (6 mg/0,4 mg) da assumere una volta al giorno per via orale con o senza cibo. La dose massima giornaliera è una compressa di Luracin (6 mg/0,4 mg). La compressa deve essere deglutita intera, senza morderla o masticarla. La compressa non deve essere frantumata. _Pazienti con compromissione renale_ L’effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Luracin non è stato studiato. Tuttavia, l’effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2). Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato può essere usato in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >30 ml/min). I pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti è una compressa di Luracin (6 mg/0,4 mg) (vedere paragrafo 4.4). _Pazienti con compromissione epatica_ L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di solifenacina succinato Lue koko asiakirja