Lupkynis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Voclosporin

Saatavilla:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L04AD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

voclosporin

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressiva

Terapeuttinen alue:

Lupus Nephritis

Käyttöaiheet:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LUPKYNIS 7,9 MG MJUKA KAPSLAR
VOKLOSPORIN
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lupkynis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lupkynis
3.
Hur du tar Lupkynis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lupkynis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LUPKYNIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lupkynis innehåller den aktiva substansen voklosporin. Det används
vid behandling av vuxna från
18 års ålder med SLE-nefrit (inflammation i njuren till följd av
systemisk lupus erythematosus, SLE).
Det aktiva innehållsämnet i Lupkynis tillhör en grupp av läkemedel
som kallas kalcineurinhämmare
som kan användas för att kontrollera kroppens immunförsvar
(immunhämmare). Vid SLE har
immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) av misstag börjat
angripa den egna kroppen,
däribland njurarna (SLE-nefrit). Genom att minska immunsystemets
aktivitet kan läkemedlet ta ned
inflammationen i njurarna och därmed minska sådana symtom som
svullna ben, anklar eller fötter,
högt blodtryck och trötthet samt förbättra njurfunktionen.
2

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lupkynis 7,9 mg mjuka kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En mjuk kapsel innehåller 7,9 mg voklosporin.
Hjälpämnen med känd effekt
En mjuk kapsel innehåller 21,6 mg etanol och 28,7 mg sorbitol.
Lupkynis kan innehålla spår av sojalecitin, se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Mjuk kapsel (kapsel)
Rosa/orangefärgade ovala mjuka kapslar som mäter cirka 13 mm × 6
mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lupkynis är indicerat i kombination med mykofenolatmofetil för
behandling av vuxna patienter med
aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)-nefrit av klass III, IV
eller V (inklusive blandad
klass III/V och IV/V).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Lupkynis ska inledas och övervakas av en kvalificerad
läkare med erfarenhet av att
diagnosticera och behandla SLE-nefrit.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 23,7 mg (tre mjuka kapslar à 7,9 mg)
två gånger dagligen.
Det rekommenderas att Lupkynis administreras på regelbundna tider,
så nära ett 12-timmarsschema
som möjligt, med minst 8 timmar mellan varje dos. Om en dos har
hoppats över ska den tas så snart
som möjligt, inom fyra timmar från den överhoppade dosen. Efter
denna fyratimmarsperiod ska
påföljande planerade dos tas på vanlig tid. Den påföljande dosen
ska inte dubbleras.
Lupkynis ska användas i kombination med mykofenolatmofetil.
Läkarna ska utvärdera behandlingens effektivitet efter minst 24
veckors tid och göra en lämplig
risk/nytta-analys för den fortsatta behandlingen.
_Dosjustering baserad på eGFR _
Det är rekommenderat att fastställa en baslinje för den beräknade
glomerulära filtra