Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Voclosporin
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L04AD03
voclosporin
immunsuppressiva
Lupus Nephritis
Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).
Revision: 2
auktoriserad
2022-09-15
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LUPKYNIS 7,9 MG MJUKA KAPSLAR VOKLOSPORIN Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lupkynis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Lupkynis 3. Hur du tar Lupkynis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lupkynis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LUPKYNIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lupkynis innehåller den aktiva substansen voklosporin. Det används vid behandling av vuxna från 18 års ålder med SLE-nefrit (inflammation i njuren till följd av systemisk lupus erythematosus, SLE). Det aktiva innehållsämnet i Lupkynis tillhör en grupp av läkemedel som kallas kalcineurinhämmare som kan användas för att kontrollera kroppens immunförsvar (immunhämmare). Vid SLE har immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) av misstag börjat angripa den egna kroppen, däribland njurarna (SLE-nefrit). Genom att minska immunsystemets aktivitet kan läkemedlet ta ned inflammationen i njurarna och därmed minska sådana symtom som svullna ben, anklar eller fötter, högt blodtryck och trötthet samt förbättra njurfunktionen. 2 Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lupkynis 7,9 mg mjuka kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En mjuk kapsel innehåller 7,9 mg voklosporin. Hjälpämnen med känd effekt En mjuk kapsel innehåller 21,6 mg etanol och 28,7 mg sorbitol. Lupkynis kan innehålla spår av sojalecitin, se avsnitt 4.4. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Mjuk kapsel (kapsel) Rosa/orangefärgade ovala mjuka kapslar som mäter cirka 13 mm × 6 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Lupkynis är indicerat i kombination med mykofenolatmofetil för behandling av vuxna patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)-nefrit av klass III, IV eller V (inklusive blandad klass III/V och IV/V). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Lupkynis ska inledas och övervakas av en kvalificerad läkare med erfarenhet av att diagnosticera och behandla SLE-nefrit. Dosering Den rekommenderade dosen är 23,7 mg (tre mjuka kapslar à 7,9 mg) två gånger dagligen. Det rekommenderas att Lupkynis administreras på regelbundna tider, så nära ett 12-timmarsschema som möjligt, med minst 8 timmar mellan varje dos. Om en dos har hoppats över ska den tas så snart som möjligt, inom fyra timmar från den överhoppade dosen. Efter denna fyratimmarsperiod ska påföljande planerade dos tas på vanlig tid. Den påföljande dosen ska inte dubbleras. Lupkynis ska användas i kombination med mykofenolatmofetil. Läkarna ska utvärdera behandlingens effektivitet efter minst 24 veckors tid och göra en lämplig risk/nytta-analys för den fortsatta behandlingen. _Dosjustering baserad på eGFR _ Det är rekommenderat att fastställa en baslinje för den beräknade glomerulära filtra Lesen Sie das vollständige Dokument