Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metyltioniniumklorid

Saatavilla:

Alfasigma S.p.A.

ATC-koodi:

V04CX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methylthioninium chloride

Terapeuttinen ryhmä:

Other diagnostic agents

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

Käyttöaiheet:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-19

Pakkausseloste

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
_ _
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LUMEBLUE 25 MG DEPOTTABLETT
metyltioniniumklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller
apotek dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lumeblue er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lumeblue
3.
Hvordan du bruker Lumeblue
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lumeblue
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LUMEBLUE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Lumeblue inneholder metyltioniniumklorid (også kjent som
metylenblått). Dette legemidlet er et blått
fargestoff.
Dette legemidlet brukes hos voksne til å farge kolon (tykktarmen)
midlertidig før koloskopi, da et
fleksibelt instrument føres inn i rektum (endetarmen) for å vise
innsiden av tarmen. Fargingen gjør at
legen kan se slimhinnen i tykktarmen tydeligere, og den forbedrer
eventuelle funn av unormale
forhold.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LUMEBLUE
_ _
BRUK IKKE LUMEBLUE
•
dersom du er allergisk overfor
METYLTIONINIUMKLORID
, PEANØTTER
eller
SOYA
, eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
dersom kroppen din ikke produserer tilstrekkelig av enzymet
G6PD (GLUKOSE-6-
FOSFATDEHYDROGENASE)
•
dersom du er
GRAVID
eller tror du
KAN VÆRE GRAVID
eller
AMMER
, ettersom legen din kan
bestemme at du ikke trenger å ta dette legemidlet før prosedyren.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
27
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lumeblue 25 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver depottablett inneholder 25 mg metyltioniniumklorid.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Lumeblue inneholder 3 mg soyalecitin per depottablett.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett.
Naturhvite til lyseblå, runde, bikonvekse enterotabletter, med
omtrentlige dimensjoner på
9,
5 mm x
5,3 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Lumeblue er indisert som et diagnostisk middel som forbedrer
visualiseringen av kolorektale lesjoner
hos voksne pasienter som gjennomgår screening- eller
kontrollkoloskopi (se punkt 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne, inkludert eldre (_
≥
_65 år) _
Anbefalt totaldose er 200 mg metyltioniniumklorid, som tilsvarer åtte
tabletter á 25 mg.
Totaldosen av legemidlet skal tas oralt under eller etter inntak av
lavt volum (f.eks. 2 l) eller høyt
volum (f.eks. 4 l) tarmtømmingsmiddel basert på polyetylenglykol
(PEG) og skal fullføres kvelden før
koloskopien for å sikre at tablettene har tid til å nå frem til
tykktarmen og frigjøre
metyltioniniumklorid lokalt før koloskopien.
_Spesielle populasjoner _
_ _
_Eldre _
Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (alder ≥ 65
år) (se punkt 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mildt nedsatt
nyrefunksjon. Legemidlet må brukes
med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nyresykdom da
det foreligger begrenset med
data og metyltioniniumklorid i stor grad elimineres via nyrene (se
punkt 5.2).
_ _
_Nedsatt leverfunksjon _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mildt til moderat
nedsatt leverfunksjon. Det finnes
ingen data for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
(se punkt 5.2).
_ _
27
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av legemidlet hos barn under 18 år har ikke blitt
fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
Lumebl