দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
metyltioniniumklorid
Alfasigma S.p.A.
V04CX
methylthioninium chloride
Other diagnostic agents
Colorectal Neoplasms; Colonoscopy
Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.
Revision: 3
autorisert
2020-08-19
27 B. PAKNINGSVEDLEGG _ _ 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN LUMEBLUE 25 MG DEPOTTABLETT metyltioniniumklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Lumeblue er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Lumeblue 3. Hvordan du bruker Lumeblue 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lumeblue 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LUMEBLUE ER OG HVA DET BRUKES MOT Lumeblue inneholder metyltioniniumklorid (også kjent som metylenblått). Dette legemidlet er et blått fargestoff. Dette legemidlet brukes hos voksne til å farge kolon (tykktarmen) midlertidig før koloskopi, da et fleksibelt instrument føres inn i rektum (endetarmen) for å vise innsiden av tarmen. Fargingen gjør at legen kan se slimhinnen i tykktarmen tydeligere, og den forbedrer eventuelle funn av unormale forhold. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LUMEBLUE _ _ BRUK IKKE LUMEBLUE • dersom du er allergisk overfor METYLTIONINIUMKLORID , PEANØTTER eller SOYA , eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • dersom kroppen din ikke produserer tilstrekkelig av enzymet G6PD (GLUKOSE-6- FOSFATDEHYDROGENASE) • dersom du er GRAVID eller tror du KAN VÆRE GRAVID eller AMMER , ettersom legen din kan bestemme at du ikke trenger å ta dette legemidlet før prosedyren. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet. সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 27 1. LEGEMIDLETS NAVN Lumeblue 25 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver depottablett inneholder 25 mg metyltioniniumklorid. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Lumeblue inneholder 3 mg soyalecitin per depottablett. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett. Naturhvite til lyseblå, runde, bikonvekse enterotabletter, med omtrentlige dimensjoner på 9, 5 mm x 5,3 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Lumeblue er indisert som et diagnostisk middel som forbedrer visualiseringen av kolorektale lesjoner hos voksne pasienter som gjennomgår screening- eller kontrollkoloskopi (se punkt 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne, inkludert eldre (_ ≥ _65 år) _ Anbefalt totaldose er 200 mg metyltioniniumklorid, som tilsvarer åtte tabletter á 25 mg. Totaldosen av legemidlet skal tas oralt under eller etter inntak av lavt volum (f.eks. 2 l) eller høyt volum (f.eks. 4 l) tarmtømmingsmiddel basert på polyetylenglykol (PEG) og skal fullføres kvelden før koloskopien for å sikre at tablettene har tid til å nå frem til tykktarmen og frigjøre metyltioniniumklorid lokalt før koloskopien. _Spesielle populasjoner _ _ _ _Eldre _ Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (alder ≥ 65 år) (se punkt 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon. Legemidlet må brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nyresykdom da det foreligger begrenset med data og metyltioniniumklorid i stor grad elimineres via nyrene (se punkt 5.2). _ _ _Nedsatt leverfunksjon _ Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mildt til moderat nedsatt leverfunksjon. Det finnes ingen data for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se punkt 5.2). _ _ 27 _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av legemidlet hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjonsmåte Lumebl সম্পূর্ণ নথি পড়ুন