Lopinavir/Ritonavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lopinavir, ritonavir

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AR10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lopinavir, ritonavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali per uso sistemico

Terapeuttinen alue:

Infezioni da HIV

Käyttöaiheet:

Lopinavir / ritonavir è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni. La scelta di lopinavir/ritonavir per il trattamento inibitore della proteasi con esperienza infetti da HIV-1 in pazienti dovrebbe essere basato su test di resistenza virale individuale e la storia di trattamento dei pazienti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-14

Pakkausseloste

75
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
76
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LOPINAVIR E RITONAVIR MYLAN 200
MG/50
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
lopinavir e ritonavir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI O PER IL BAMBINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per suo/a
figlio/a. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Lopinavir e Ritonavir Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prenda Lopinavir e
Ritonavir Mylan
3.
Come prendere Lopinavir e Ritonavir Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lopinavir e Ritonavir Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È LOPINAVIR E RITONAVIR MYLAN E A COSA SERVE
-
Il medico le ha prescritto lopinavir e ritonavir per aiutarla a tenere
sotto controllo l’infezione da
Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV). Lopinavir e ritonavir
svolge questa azione
rallentando la diffusione dell’infezione nel suo organismo.
-
Lopinavir/Ritonavir Mylan non è una cura per l'infezione da HIV o
l'AIDS.
-
Lopinavir e ritonavir è utilizzato nei bambini di età pari o
superiore a 2 anni, negli adolescenti e
negli adulti affetti da HIV, il virus che causa l’AIDS.
-
Lopinavir e Ritonavir Mylan contiene i principi attivi lopinavir e
ritonavir. Lopinavir e ritonavir
è un medicinale antiretrovirale. Appartiene ad un gruppo di
medicinali definiti Inibitori della
proteasi.
-
Lopinavir e ritonavir viene prescritto per essere utilizzato in
associazione ad altri medicinali
antivirali. Sarà il medico a discuterne con lei e

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lopinavir e Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg compresse rivestite con film
Lopinavir e Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lopinavir e Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lopinavir
co-formulato con 25 mg di ritonavir
come potenziatore farmacocinetico.
Lopinavir e Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lopinavir
co-formulato con 50 mg di ritonavir
come potenziatore farmacocinetico.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Lopinavir e Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg compresse rivestite con film
Compressa di circa 15,0 mm x 8,0 mm, bianche, rivestite con film,
ovaloide, biconvessa a bordo
smussato con inciso “MLR4” su di un lato e liscia sull’altro
lato.
Lopinavir e Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg compresse rivestite con film
Compressa di circa 18,8 mm x 10,0 mm, bianche, rivestite con film,
ovaloide, biconvessa a bordo
smussato con inciso “MLR3” su di un lato e liscia sull’altro
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lopinavir e ritonavir è indicato, in associazione con altri
medicinali antiretrovirali, per il trattamento
di adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni con
infezione da virus
dell’immunodeficienza umana (HIV-1).
La scelta di lopinavir e ritonavir per il trattamento di pazienti con
infezione HIV-1 e con precedente
esperienza di inibitori della proteasi deve basarsi su test di
resistenza virale individuale e sulla storia
dei trattamenti precedenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Lopinavir e ritonavir deve essere prescritto da medici esperti nel
trattamento dell’infezione da HIV.
Le compresse di Lopinavir e ritonavir devono essere deglutite intere e
non