Lopinavir/Ritonavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lopinavir, ritonavir

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AR10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lopinavir, ritonavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

HIV-Infektionen

Käyttöaiheet:

Lopinavir / Ritonavir ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren indiziert. Die Wahl von lopinavir/ritonavir zur Behandlung von protease-inhibitor-erfahrene HIV-1 infizierte Patienten sollten auf die einzelnen virale Resistenz-Tests und Behandlung der Geschichte des Patienten.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-14

Pakkausseloste

78
B. PACKUNGSBEILAGE
79
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG FILMTABLETTEN
Lopinavir/Ritonavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR
SIE ODER IHR KIND.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lopinavir/Ritonavir Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir
Mylan beachten?
3.
Wie ist Lopinavir/Ritonavir Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lopinavir/Ritonavir Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
-
Ihr Arzt hat Ihnen Lopinavir/Ritonavir verschrieben, um Ihre Infektion
mit dem
Humanen-Immundefizienz-Virus (HIV) zu kontrollieren.
Lopinavir/Ritonavir verlangsamt die
Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.
-
Lopinavir/Ritonavir Mylan kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht
heilen.
-
Lopinavir/Ritonavir wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter,
Jugendlichen und bei
Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst,
infiziert sind.
-
Lopinavir/Ritonavir Mylan enthält die Wirkstoffe Lopinavir und
Ritonavir. Lopinavir/Ritonavir
ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der
sogenannten Proteaseinhibitoren.
-
Lopinavir/Ritonavir wird in Kombination mit anderen

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg Filmtabletten
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg Filmtabletten
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Lopinavir in Kombination mit 25 mg
Ritonavir zur Verbesserung der
Pharmakokinetik.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 200 mg Lopinavir in Kombination mit 50 mg
Ritonavir zur Verbesserung der
Pharmakokinetik.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg Filmtabletten
Ca. 15 mm x 8 mm große, weiße, ovaloide, bikonvexe Filmtablette mit
abgeschrägten Kanten und der
Prägung 'MLR4' auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen
Seite.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg Filmtabletten
Ca. 18,8 mm x 10 mm große, weiße, ovaloide, bikonvexe Filmtablette
mit abgeschrägten Kanten und
der Prägung 'MLR3' auf der einen Seite und ohne Prägung auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lopinavir/Ritonavir ist in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung
von mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1) infizierten
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern über 2 Jahre angezeigt.
Bei bereits mit Proteasehemmern vorbehandelten HIV-1-infizierten
Erwachsenen sollte die
Anwendung von Lopinavir/Ritonavir auf einer individuellen
virologischen Resistenzuntersuchung und
der Behandlungsvorgeschichte des Patienten beruhen (siehe Abschnitte
4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Lopinavir/Ritonavir sollte von Ärzten verschrieben werden, die in der
Behandlung von
HIV-Infektionen Erfahrung haben.
Lopinavir/Ritonavir Tabletten müssen im Ganzen geschluckt und dürfen
nicht gekaut, zerbrochen oder
zerdrückt werden.
3
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche _
Anwendung bei Erwachsenen un