Lonsurf

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trifluridine, tipiracil hydrochloride

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

L01BC59

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trifluridine, tipiracil

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Neoplażmi kolorettali

Käyttöaiheet:

Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-25

Pakkausseloste

38
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LONSURF 15-IL MG/6.14 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
LONSURF 20 MG/8.19 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
trifluridine/tipiracil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
J
ekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
_ _
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
_ _
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Lonsurf
u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lonsurf
3.
Kif għandek tieħu Lonsurf
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lonsurf
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LONSURF U GЋALXIEX JINTUŻA
Lonsurf huwa tip ta’ kimoterapija tal-kanċer li jagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini li jissejħu
"mediċini ċitostatiċi antimetaboliti".
Lonsurf fih żewġ sustanzi attivi d
ifferenti: trifluridine u tipiracil.
•
Trifluridine iwaqqaf it-tkabbir taċ-ċelluli tal-kanċer.
•
Tipiracil iwaqqaf it-trifluridine milli jitkisser mill-ġisem,
b’hekk jgħin lil trifluridine sabiex jaħdem
aktar.
L
onsurf huwa użat sabiex jikkura adulti b’kanċer tal-kolon u
tar-rektum - xi drabi jissejjaħ kanċer
‘kolorettali’ u kanċer tal-istonku (inkluż kanċer tal-ġunzjoni
bejn l-esofagu u l-istonku).
•
Huwa użat meta l-kanċer jinfirex għal partijiet oħra tal-ġisem
(metastasi).
•
Huwa użat meta kuri oħrajn ma jaħdmux - jew meta kuri oħrajn
mhumiex tajbin għalik.
Lonsurf jista’ jingħata f’kombinazzjoni ma’ bevacizumab. Huwa
importanti li taqra wkoll il-fuljett ta’
tagħri

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lonsurf 15-il mg/6.14 mg pilloli miksija b’rita
Lonsurf 20 mg/8.19 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Lonsurf 15-il mg/6.14 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 15-il mg trifluridine u 6.14 mg
tipiracil (bħala hydrochloride).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 90.735 mg ta’ lactose
monohydrate.
Lonsurf 20 mg/8.19 mg
pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg trifluridine u 8.19 mg
tipiracil (bħala hydrochloride).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 120.980 mg ta’ lactose
monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Lonsurf 15-il m
g/6.14 mg pilloli miksija b’rita
Il-pillola miksija b’rita hija bajda, mżaqqa miż-żewġ naħat,
tonda, b’dijametru ta’ 7.1 mm u ħxuna ta’
2.7 mm, b’’15’ stampata fuq naħa waħda, u ‘102’ u ‘15
mg’ fuq in-naħa l-oħra, b’linka griża.
Lonsurf 20 mg/8.19 mg
pilloli miksija b’rita
Il-pillola miksija b’rita hija ħamra ċara, mżaqqa miż-żewġ
naħat, tonda, b’dijametru ta’ 7.6 mm u
ħxuna ta’ 3.2 mm, b’’20’ stampata fuq naħa waħda, u
‘102’ u ‘20 mg’ fuq in-naħa l-oħra, b’linka
griża.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer kolore
ttali
Lonsurf huwa indikat flimkien ma’ bevacizumab għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’kanċer
kolorettali metastatiku (CRC) li rċevew żewġ korsijiet ta’ kontra
l-kanċer qabel, inkluż kimoterapiji
bbażati fuq fluoropyrimidine, oxaliplatin u irinotecan, aġenti
kontra l-VEGF, u/jew aġenti kontra l-
EGFR.
Lonsurf huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta’ pazjenti
adulti li jbatu mill-kanċer kolorettali
metastatiku li kienu kkurati qabel, jew mhumiex meqjusa kandidati
għal, b’terapiji disponibbli inkluż
kimoterapiji bbażati