Lonquex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lipegfilgrastim

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L03AA14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lipegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Les Immunostimulants, , les facteurs de stimulation des Colonies

Terapeuttinen alue:

Neutropénie

Käyttöaiheet:

Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-25

Pakkausseloste

31
B. NOTICE
32
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LONQUEX 6 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
lipegfilgrastim
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que Lonquex et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lonquex
3.
Comment utiliser Lonquex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Lonquex
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LONQUEX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE LONQUEX ?
Lonquex contient une substance active appelée lipegfilgrastim. Le
lipegfilgrastim est une protéine
modifiée à action prolongée produite par biotechnologie dans des
bactéries appelées
_Escherichia coli_
.
Il appartient à un groupe de protéines appelées cytokines et il est
similaire à une protéine
naturellement produite par le corps (le facteur de croissance
granulocytaire [G-CSF]).
DANS QUELS CAS LONQUEX EST-IL UTILISÉ ?
Lonquex est utilisé chez les adultes et chez les enfants âgés de 2
ans et plus.
Votre médecin vous a prescrit Lonquex, à vous ou à votre enfant,
afin de diminuer la durée d’une
maladie appelée neutropénie (faible nombre de globules blancs) et de
limiter le risque de neutropénie
fébrile (faible nombre de globules blancs accompagné de

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lonquex 6 mg solution injectable en seringues préremplies
Lonquex 6 mg/0,6 mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 6 mg de lipegfilgrastim* dans 0,6
mL de solution.
Flacon
Chaque flacon contient 6 mg de lipegfilgrastim* dans 0,6 mL de
solution.
Chaque mL de solution injectable contient 10 mg de lipegfilgrastim.
La substance active est un conjugué covalent de filgrastim** et de
méthoxy-polyéthylène glycol
(PEG) liés par l’intermédiaire d’un lieur glucidique.
* Cette valeur tient compte de la fraction protéique uniquement. La
concentration est de 20,9 mg/mL
(c.-à-d. 12,6 mg par seringue préremplie ou par flacon) si la
fraction PEG et le lieur glucidique sont
inclus.
** Le filgrastim (méthionyl-G-CSF [facteur de croissance
granulocytaire] humain recombinant) est
produit dans
_Escherichia coli _
par la technologie de l’ADN recombinant.
L’activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle
des autres protéines pégylées ou non
pégylées de la même classe thérapeutique. Pour plus
d’informations, voir la rubrique 5.1.
Excipients à effet notoire
Chaque seringue préremplie ou chaque flacon contient 30 mg de
sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
Solution limpide et incolore
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lonquex est indiqué chez les adultes et chez les enfants âgés de 2
ans et plus pour la réduction de la
durée de la neutropénie et de l’incidence de la neutropénie
fébrile chez les patients recevant une
chimiothérapie cytotoxique pour une affection maligne (à
l’exception de la leucémie myéloïde
chronique et des syndromes myélodysplasiques).
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_ _
3
Le traitement par Lonquex doit être instauré et supervisé par des
médecins compétents en onc