Lomexin 200 mg vaginalkapsler, bløde

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Fenticonazolnitrat

Saatavilla:

Recordati Ireland Limited

ATC-koodi:

G01AF12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fenticonazolnitrat

Annos:

200 mg

Lääkemuoto:

vaginalkapsler, bløde

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-10

Valmisteyhteenveto

4. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LOMEXIN, BLØDE VAGINALKAPSLER
0.
D.SP.NR.
30006
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lomexin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
200 mg
Hver kapsel indeholder 200 mg fenticonazolnitrat.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Natriumethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat.
600 mg
Hver kapsel indeholder 600 mg fenticonazolnitrat.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Natriumethylparahydroxybenzoat, natriumpropylparahydroxybenzoat og
s
oja lecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde vaginalkapsler
200 mg
Beige, dråbeformet, blød gelatinekapsel.
Kapslen er ca. 21,6 mm lang og har en diameter på ca. 9 mm.
600 mg
Beige/hvid, oval, blød gelatinekapsel.
Kapslen er ca. 18,2 mm lang og har en diameter på ca. 11,4 mm.
_dk_hum_56778_spc.doc_
_Side 1 af 6_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af vulvovaginal candidiasis hos unge fra 16 år og
derover samt hos voksne.
Til behandling af kvinder over 60 år er forudgående lægelig
konsultation påkrævet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Kun til vaginal anvendelse.
200 mg
En 200 mg blød vaginalkapsel indføres dybt i vagina ved sengetid i 3
på hinanden følgende
dage.
600 mg
En 600 mg blød vaginalkapsel indføres dybt i vagina ved sengetid.
Hvis symptomerne fortsætter, kan administrationen gentages efter 3
dage.
Pædiatrisk population
Lomexins sikkerhed og virkning hos børn under 16 år er ikke
klarlagt. Der foreligger ingen
data.
Dosisanbefalingerne til børn på 16 år og derover er de samme som
til voksne.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Lomexin 600 mg bløde vaginalkapsler indeholder soja lecithin. Dette
lægemiddel må ikke
anvendes hos patienter, der er allergiske over for jordnødder eller
soja.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Nogle af hjælpestofferne i vaginalkapslerne