País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Fenticonazolnitrat
Recordati Ireland Limited
G01AF12
Fenticonazolnitrat
200 mg
vaginalkapsler, bløde
2017-05-10
4. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR LOMEXIN, BLØDE VAGINALKAPSLER 0. D.SP.NR. 30006 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lomexin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 200 mg Hver kapsel indeholder 200 mg fenticonazolnitrat. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Natriumethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat. 600 mg Hver kapsel indeholder 600 mg fenticonazolnitrat. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Natriumethylparahydroxybenzoat, natriumpropylparahydroxybenzoat og s oja lecithin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde vaginalkapsler 200 mg Beige, dråbeformet, blød gelatinekapsel. Kapslen er ca. 21,6 mm lang og har en diameter på ca. 9 mm. 600 mg Beige/hvid, oval, blød gelatinekapsel. Kapslen er ca. 18,2 mm lang og har en diameter på ca. 11,4 mm. _dk_hum_56778_spc.doc_ _Side 1 af 6_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til behandling af vulvovaginal candidiasis hos unge fra 16 år og derover samt hos voksne. Til behandling af kvinder over 60 år er forudgående lægelig konsultation påkrævet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Kun til vaginal anvendelse. 200 mg En 200 mg blød vaginalkapsel indføres dybt i vagina ved sengetid i 3 på hinanden følgende dage. 600 mg En 600 mg blød vaginalkapsel indføres dybt i vagina ved sengetid. Hvis symptomerne fortsætter, kan administrationen gentages efter 3 dage. Pædiatrisk population Lomexins sikkerhed og virkning hos børn under 16 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Dosisanbefalingerne til børn på 16 år og derover er de samme som til voksne. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Lomexin 600 mg bløde vaginalkapsler indeholder soja lecithin. Dette lægemiddel må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soja. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Nogle af hjælpestofferne i vaginalkapslerne Llegiu el document complet