Lokelma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

de sódio de zircónio cyclosilicate

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

V03AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sodium zirconium cyclosilicate

Terapeuttinen ryhmä:

Todos os outros produtos terapêuticos

Terapeuttinen alue:

Hipercalemia

Käyttöaiheet:

Lokelma é indicado para o tratamento de hyperkalaemia em pacientes adultos.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-22

Pakkausseloste

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LOKELMA 5 G PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL
LOKELMA 10 G PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL
ciclossilicato de zircónio sódico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Lokelma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lokelma
3.
Como tomar Lokelma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lokelma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LOKELMA E PARA QUE É UTILIZADO
Lokelma contém a substância ativa ciclossilicato de zircónio
sódico.
Lokelma é utilizado para tratar a hipercaliemia em adultos. A
hipercaliemia significa que há um nível
elevado de potássio no sangue.
Lokelma baixa os níveis elevados de potássio no seu organismo e
ajuda a mantê-los num nível normal.
À medida que passa pelo seu estômago e intestino Lokelma liga-se ao
potássio e os dois em conjunto
são eliminados pelo seu organismo através das suas fezes, baixando a
quantidade de potássio no
organismo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LOKELMA
NÃO TOME LOKELMA

Se tem alergia à substância ativa.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Monitorização
O seu médico ou enfermeiro irá verificar o seu nível de potássio
no sangue quando começar a tomar
este medicamento:

Isto é para assegurar que está a tomar a dose correta. A dose pode
ser aumentada ou diminuída
conforme o seu nível de potáss

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lokelma 5 g pó para suspensão oral
Lokelma 10 g pó para suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lokelma 5 g pó para suspensão oral
Cada saqueta contém 5 g de ciclossilicato de zircónio sódico
Cada saqueta de 5 g contém aproximadamente 400 mg de sódio.
Lokelma 10 g pó para suspensão oral
Cada saqueta contém 10 g de ciclossilicato de zircónio sódico
Cada saqueta de 10 g contém aproximadamente 800 mg de sódio.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral
Pó branco a cinzento.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Lokelma é indicado em doentes adultos para o tratamento da
hipercaliemia (ver secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Fase de correção_
A dose inicial recomendada de Lokelma é 10 g, administrada três
vezes por dia sob a forma de
suspensão oral em água. Quando a normocaliemia é obtida, o regime
de manutenção dever ser seguido
(ver abaixo).
Geralmente, a normocaliemia é obtida dentro de 24 a 48 horas. Se os
doentes continuarem
hipercaliemicos após 48 horas de tratamento, o mesmo regime pode ser
continuado por mais 24 horas.
Se a normocaliemia não for obtida após 72 horas de tratamento, devem
ser consideradas outras
abordagens terapêuticas.
_Fase de manutenção_
Uma vez obtida a normocaliemia, a dose mínima efetiva de Lokelma para
prevenir a recorrência de
hipercaliemia deve ser estabelecida. Recomenda-se uma dose inicial de
5 g uma vez por dia, com
possibilidade de titulação até 10 g uma vez por dia, ou redução
até 5 g uma vez a cada dois dias,
conforme necessário, para manter um nível de potássio normal. Não
deve ser utilizado mais de 10 g
por dia durante a terapêutica de manutenção.
Os níveis de potássio sérico devem ser monitorizados regularmente
durante o tratamento (ver
secção 4.4).
3
_Dose omitida_
Se um doente falhar uma dose deve ser instruído a tomar a próxima
dose à hora habitual.
_Populaçõe