Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
de sódio de zircónio cyclosilicate
AstraZeneca AB
V03AE10
sodium zirconium cyclosilicate
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Hipercalemia
Lokelma é indicado para o tratamento de hyperkalaemia em pacientes adultos.
Revision: 9
Autorizado
2018-03-22
26 B. FOLHETO INFORMATIVO 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LOKELMA 5 G PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL LOKELMA 10 G PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL ciclossilicato de zircónio sódico LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Lokelma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Lokelma 3. Como tomar Lokelma 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Lokelma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LOKELMA E PARA QUE É UTILIZADO Lokelma contém a substância ativa ciclossilicato de zircónio sódico. Lokelma é utilizado para tratar a hipercaliemia em adultos. A hipercaliemia significa que há um nível elevado de potássio no sangue. Lokelma baixa os níveis elevados de potássio no seu organismo e ajuda a mantê-los num nível normal. À medida que passa pelo seu estômago e intestino Lokelma liga-se ao potássio e os dois em conjunto são eliminados pelo seu organismo através das suas fezes, baixando a quantidade de potássio no organismo. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LOKELMA NÃO TOME LOKELMA Se tem alergia à substância ativa. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Monitorização O seu médico ou enfermeiro irá verificar o seu nível de potássio no sangue quando começar a tomar este medicamento: Isto é para assegurar que está a tomar a dose correta. A dose pode ser aumentada ou diminuída conforme o seu nível de potáss Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Lokelma 5 g pó para suspensão oral Lokelma 10 g pó para suspensão oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lokelma 5 g pó para suspensão oral Cada saqueta contém 5 g de ciclossilicato de zircónio sódico Cada saqueta de 5 g contém aproximadamente 400 mg de sódio. Lokelma 10 g pó para suspensão oral Cada saqueta contém 10 g de ciclossilicato de zircónio sódico Cada saqueta de 10 g contém aproximadamente 800 mg de sódio. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão oral Pó branco a cinzento. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Lokelma é indicado em doentes adultos para o tratamento da hipercaliemia (ver secções 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Fase de correção_ A dose inicial recomendada de Lokelma é 10 g, administrada três vezes por dia sob a forma de suspensão oral em água. Quando a normocaliemia é obtida, o regime de manutenção dever ser seguido (ver abaixo). Geralmente, a normocaliemia é obtida dentro de 24 a 48 horas. Se os doentes continuarem hipercaliemicos após 48 horas de tratamento, o mesmo regime pode ser continuado por mais 24 horas. Se a normocaliemia não for obtida após 72 horas de tratamento, devem ser consideradas outras abordagens terapêuticas. _Fase de manutenção_ Uma vez obtida a normocaliemia, a dose mínima efetiva de Lokelma para prevenir a recorrência de hipercaliemia deve ser estabelecida. Recomenda-se uma dose inicial de 5 g uma vez por dia, com possibilidade de titulação até 10 g uma vez por dia, ou redução até 5 g uma vez a cada dois dias, conforme necessário, para manter um nível de potássio normal. Não deve ser utilizado mais de 10 g por dia durante a terapêutica de manutenção. Os níveis de potássio sérico devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento (ver secção 4.4). 3 _Dose omitida_ Se um doente falhar uma dose deve ser instruído a tomar a próxima dose à hora habitual. _Populaçõe Прочетете целия документ