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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
NEBIVOLOL HIDROCLORURO
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
C07AB12
NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE
5 mg
COMPRIMIDO
NEBIVOLOL HIDROCLORURO 5 mg
VÍA ORAL
con receta
Nebivolol
LOBIVON 5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos Autorizado 01/07/1997 Comercializado
Autorizado
1997-07-01
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LOBIVON 5 MG COMPRIMIDOS (NEBIVOLOL) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Lobivon y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lobivon 3. Cómo tomar Lobivon 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Lobivon 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LOBIVON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Lobivon contiene nebivolol, un medicamento con acción cardiovascular, perteneciente al grupo de agentes beta-bloqueantes selectivos (con actividad selectiva en el sistema cardiovascular). Previene el aumento de la frecuencia cardiaca, y controla la fuerza de bombeo del corazón. Ejerce también una acción dilatadora de los vasos sanguíneos, lo cual contribuye a su vez a disminuir la presión arterial. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión). Lobivon se utiliza también para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica leve y moderada en pacientes de 70 o más años de edad, administrado conjuntamente con otros medicamentos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LOBIVON NO TOME LOBIVON Si usted es alérgico a nebivolol o a cualquiera de sus componentes (incluidos en la sección 6). Si usted padece una o más de las siguientes alteraciones: - Presión arterial baja. - Problemas graves de circulación en brazos o piernas. - Latido del corazón muy lento (menos de 60 latidos por minuto). - Otras alt Lue koko asiakirja
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lobivon 5 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Lobivon contiene 5 mg de nebivolol (en forma de nebivolol hidrocloruro): 2,5 mg de SRRR-nebivolol (o d-nebivolol) y 2,5 mg de RSSS-nebivolol (o l-nebivolol). COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 141,75 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4 y 6.1). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Comprimidos blancos, redondos, ranurados en forma de cruz. Los comprimidos pueden dividirse en 4 partes iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hipertensión. Tratamiento de la hipertensión esencial. Insuficiencia cardiaca crónica. Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable de leve a moderada, asociado a tratamiento estándar en pacientes ancianos de 70 o más años. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Hipertensión: _Adultos:_ La dosis es de un comprimido (5 mg) al día, preferentemente a la misma hora del día. El efecto de descenso de la presión arterial es evidente después de 1-2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto óptimo se alcanza solo tras 4 semanas de tratamiento. _Combinación con otros agentes antihipertensivos:_ 2 de 11 Los beta-bloqueantes pueden utilizarse solos o concomitantemente con otros agentes antihipertensivos. Hasta la fecha, un efecto antihipertensivo adicional se ha observado sólo combinando Lobivon 5 mg con hidroclorotiazida 12,5 - 25 mg. _Pacientes con insuficiencia renal:_ En pacientes con insuficiencia renal, la dosis inicial recomendada es 2,5 mg al día. Si es necesario, la dosis puede incrementarse a 5 mg. _ _ _Pacientes con insuficiencia hepática:_ Los datos en pacientes con insuficiencia hepática o función hepática alterada son limitados. Por consiguiente, la administración de Lobivon en estos pacientes está contraindicada. _ _ _Pacientes de edad avanzada:_ E Lue koko asiakirja