Litak

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cladribin

Saatavilla:

Lipomed GmbH

ATC-koodi:

L01BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cladribine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Leukämie, Haarige Zelle

Käyttöaiheet:

Litak ist zur Behandlung von Haarzellenleukämie indiziert.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-14

Pakkausseloste

26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LITAK 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Cladribin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
_- _
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist LITAK und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von LITAK beachten?
3.
Wie ist LITAK anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LITAK aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LITAK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
LITAK enthält den Wirkstoff Cladribin. Cladribin ist ein
Zytostatikum. Es hemmt das Wachstum
bösartig veränderter weißer Blutkörperchen, die bei der
Haarzellleukämie eine Rolle spielen. LITAK
wird zur Behandlung dieser Erkrankung eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LITAK BEACHTEN?
LITAK DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich gegen Cladribin oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile von LITAK sind,
-
wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen,
-
wenn Sie jünger als 18 Jahre sind,
-
bei mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung,
-
wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die
Blutzellenproduktion im
Knochenmark hemmen (Knochenmarksuppression).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LITAK
anwenden.
SPRECHEN SIE UNVERZÜGLICH MIT IHREM ARZT ODER DEM MEDIZINISCHEN
FACHPERSONAL
, wenn Sie
während oder nach der Behandlung Folgendes bei sich feststellen:
verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LITAK 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Cladribin (2-CdA). Eine Durchstechflasche
enthält 10 mg Cladribin in 5 ml
Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
LITAK ist indiziert zur Behandlung der Haarzell-Leukämie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit LITAK muss von einem qualifizierten Arzt mit
Erfahrungen in der
Krebschemotherapie eingeleitet werden.
Dosierung
Die Dosierung bei einer Haarzell-Leukämie besteht aus einem Zyklus
LITAK mit subkutaner
Bolusinjektion einer täglichen Dosis von 0,14 mg/kg Körpergewicht an
5 aufeinander folgenden
Tagen.
Abweichungen von der oben genannten Dosierung sind nicht zu empfehlen.
_Ältere Patienten _
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Patienten über 65 Jahren vor.
Ältere Patienten sollten nach
einer individuellen Beurteilung und unter sorgfältiger Beobachtung
des Blutbildes sowie der Nieren-
und Leberfunktionen behandelt werden. Das Risiko muss von Fall zu Fall
beurteilt werden (siehe
Abschnitt 4.4).
_Nieren- und Leberfunktionsstörungen _
Zur Verwendung von LITAK bei Patienten mit Nieren- oder
Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
LITAK ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz
(Kreatininclearance
≤ 50 ml/min) oder mit mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz
(Child-Pugh-Klassifizierung > 6)
kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
_Kinder und Jugendliche _
LITAK darf bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, nicht
angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.3).
3
Art der Anwendung
LITAK wird als gebrauchsfertige Injektionslösung geliefert. Die
empfohlene Dosis wird direkt mit
einer Spritze aufgezogen und unverdünnt als subkutane Bolusinjektion
verabreicht. LITAK ist vor der
Verabreichung visuell auf Parti