Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Lidocain
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)
42 mg/ml
Gel
Teil 1 - Gel; Lidocain (00973) 42 Milligramm
intrauterine Anwendung
zugelassen
2020-09-02
1/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LIDBREE 42 MG/ML GEL ZUR INTRAUTERINEN ANWENDUNG Lidocain LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lidbree und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lidbree beachten? 3. Wie ist Lidbree anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lidbree aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LIDBREE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Lidbree ist ein betäubendes Gel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren angewendet wird, um Schmerzen bei gynäkologischen Eingriffen, wie dem Einlegen von Verhütungsmitteln in die Gebärmutter (Uterus), und bei gynäkologischen Untersuchungen bei der Entnahme von Biopsien zur Laboruntersuchung zu verhindern. Es enthält den Wirkstoff Lidocain, ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ (das die Körperteile betäubt, auf die es aufgetragen wird). WIE LIDBREE WIRKT Nach dem Auftragen des Gels dauert es 2 bis 5 Minuten, bis der Genitalbereich (die Schleimhaut) taub ist. Es hat sich gezeigt, dass das Gel die Schmerzen während gynäkologischer Eingriffe und bis zu mindestens 30 Minuten nach dem Eingriff verringert. Nach 1 Stunde hat die schmerzlindernde Wirkung nachgelassen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER Lue koko asiakirja
1/10 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Gel enthält 42 mg Lidocain. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 ml Gel enthält 284 mg Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) und bis zu 28 Mikrogramm Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321). Vollständige Auflistung der sonstigen Bes tandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel zur intrauterinen Anwendung. Sterile, klare bis fast klare, leicht braun-gelbliche viskose Flüssigkeit, die bei Körpertemperatur ein Gel ist. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Lidbree wird angewendet zur topischen Anästhesie bei mäßigen akuten Schmerzen während zervikaler und intrauteriner Eingriffe bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren. Siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Zervikale Eingriffe _ 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs 2 bis 3 ml in einer dicken Schicht auf die Portio und 3 ml mit dem sterilen Applikator in den Zervixkanal applizieren. _Intrauterine Eingriffe _ Mit dem sterilen Applikator 1 bis 2 ml auf die vordere Muttermundslippe und 2 bis 3 ml in den Zervixkanal applizieren. 2 Minuten auf den Wirkungseintritt an der inneren Öffnung der Harnröhre (Meatus urethrae internus) warten. Danach, 5 Minuten vor dem Eingriff, den Applikator in die Gebärmutterhöhle einführen und 3 bis 5 ml einbringen. Der Applikator ist mit einer Zentimeterskala versehen. Ein kleineres Volumen kann z. B. bei nulliparen Patientinnen verabreicht werden, wenn die Patientin Unbehagen verspürt, bevor das gesamte Volumen verabreicht worden ist. Eine einzelne intrauterine Dosis darf eine Gesamtmenge von 10 ml nicht überschreiten. _Jugendliche ab 15 Jahren _ Bei leichtgewichtigen Jugendlichen unter 30 kg Körpergewicht sollte die Dosis proportional verringert werden, und eine Einzeldosis sollte die maximal empfohlene parenterale Dosis (6 mg/kg Lidocainhydrochlorid, entsprechend 5,2 mg/kg Lidocain-Base in Lidbree, d. h. 1,2 ml pro 10 Lue koko asiakirja