Librela

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bedinvetmab

Saatavilla:

Zoetis Belgium

ATC-koodi:

QN02B

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bedinvetmab

Terapeuttinen ryhmä:

Psy

Terapeuttinen alue:

Środki przeciwbólowe

Käyttöaiheet:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-10

Pakkausseloste

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
LIBRELA 5 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
LIBRELA 10 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
LIBRELA 15 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
LIBRELA 20 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
LIBRELA 30 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Librela 5 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
Librela 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
Librela 15 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
Librela 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
Librela 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
bedinwetmab
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
Każda 1ml fiolka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg
bedinwetmabu*
* Bedinwetnab jest psim przeciwciałem monoklonalnym wytworzonym przy
użyciu technik
rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Łagodzenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów
(osteoarthritis) u psów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów w wieku poniżej 12 miesięcy.
Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w trakcie laktacji.
18
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Łagodne reakcje w miejscu iniekcji (np. obrzęk oraz ocieplenie)
mogą być niezbyt często
obserwowane.
Reakcje typu nadwrażliwości były zgłaszane bardzo rzadko. W razie
wystąpienia takich reakcji,
należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądan

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Librela 5 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
Librela 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
Librela 15 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
Librela 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
Librela 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Każda 1 ml fiolka zawiera:
bedinwetmab*: 5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
* psie przeciwciało monoklonalne wytworzone przy użyciu technik
rekombinacji na komórkach
jajnika chomika chińskiego (CHO)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty do lekko opalizującego roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Łagodzenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów
(osteoarthritis) u psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów w wieku poniżej 12 miesięcy.
Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w trakcie laktacji.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt leczniczy weterynaryjny może indukować przejściową lub
trwałą produkcję przeciwciał
przeciw lekowi. Wytwarzanie takich przeciwciał jest niezbyt częste i
może nie mieć wpływu lub może
powodować spadek skuteczności produktu u zwierząt, które
poprzednio odpowiadały na leczenie.
3
Jeżeli w ciągu miesiąca po podaniu pierwszej dawki nie będzie
odpowiedzi na leczenie lub będzie ona
ograniczona, poprawa może być obserwowana po podaniu drugiej dawki
miesiąc później. Jednakże,
jeżeli zwierzę nie wykazuje poprawy po podaniu drugiej dawki, lekarz
weterynarii powinien rozważyć
zastosowanie innego leczenia.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚ