Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
bedinvetmab
Zoetis Belgium
QN02B
bedinvetmab
Psy
Środki przeciwbólowe
For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.
Revision: 1
Upoważniony
2020-11-10
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA LIBRELA 5 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW LIBRELA 10 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW LIBRELA 15 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW LIBRELA 20 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW LIBRELA 30 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Librela 5 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów Librela 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów Librela 15 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów Librela 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów Librela 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów bedinwetmab 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI SUBSTANCJA CZYNNA: Każda 1ml fiolka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg bedinwetmabu* * Bedinwetnab jest psim przeciwciałem monoklonalnym wytworzonym przy użyciu technik rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO). 4. WSKAZANIA LECZNICZE Łagodzenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (osteoarthritis) u psów. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u psów w wieku poniżej 12 miesięcy. Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu. Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w trakcie laktacji. 18 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Łagodne reakcje w miejscu iniekcji (np. obrzęk oraz ocieplenie) mogą być niezbyt często obserwowane. Reakcje typu nadwrażliwości były zgłaszane bardzo rzadko. W razie wystąpienia takich reakcji, należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądan Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Librela 5 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów Librela 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów Librela 15 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów Librela 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów Librela 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: Każda 1 ml fiolka zawiera: bedinwetmab*: 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 30 mg * psie przeciwciało monoklonalne wytworzone przy użyciu technik rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty do lekko opalizującego roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Łagodzenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (osteoarthritis) u psów. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u psów w wieku poniżej 12 miesięcy. Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu. Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w trakcie laktacji. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Produkt leczniczy weterynaryjny może indukować przejściową lub trwałą produkcję przeciwciał przeciw lekowi. Wytwarzanie takich przeciwciał jest niezbyt częste i może nie mieć wpływu lub może powodować spadek skuteczności produktu u zwierząt, które poprzednio odpowiadały na leczenie. 3 Jeżeli w ciągu miesiąca po podaniu pierwszej dawki nie będzie odpowiedzi na leczenie lub będzie ona ograniczona, poprawa może być obserwowana po podaniu drugiej dawki miesiąc później. Jednakże, jeżeli zwierzę nie wykazuje poprawy po podaniu drugiej dawki, lekarz weterynarii powinien rozważyć zastosowanie innego leczenia. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚ Lesen Sie das vollständige Dokument