Levofloxacin NORMON 5 mg/ml Infusionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Levofloxacin 0.5 H<2>O

Saatavilla:

Laboratorios Normon, S.A. (8121281)

ATC-koodi:

J01MA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Levofloxacin 0.5 H <2> O

Lääkemuoto:

Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Infusionslösung; Levofloxacin 0.5 H<2>O (26909) 5,13 Milligramm

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-16

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVOFLOXACIN NORMON 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
LEVOFLOXACIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Levofloxacin NORMON Infusionslösung und wofür
wird esangewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin
NORMON Infusionslösung beachten?
3. Wie ist Levofloxacin NORMON Infusionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levofloxacin NORMON Infusionslösung
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOFLOXACIN NORMON
INFUSIONSLÖSUNG UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacin NORMON
Infusionslösung. Levofloxacin NORMON Infusionslösung enthält
einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu
einer Gruppe von Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Antibiotika
bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon-Antibiotikum. Es
wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen
hervorrufen.
LEVOFLOXACIN NORMON INFUSIONSLÖSUNG EIGNET SICH ZUR
BEHANDLUNG VON INFEKTIONEN:
•
der Lungen, bei Patienten mit Lungenentzündung,
•
der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase,
•
der Prostata, bei lange bestehender Infektion,
•
der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der
Muskeln. Dieses wird manchmal als „Weichteilgewebe“
bezeichnet.
Unter bestimmten Umständen kann Levofloxacin NORMON
Infusionslösung verwendet werden, um das Risiko zu

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levofloxacin NORMON 5 mg/ml Infusionslösung
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Infusionslösung enthalten 500 mg Levofloxacin als
Levofloxacinhemihydrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 100 ml
Infusionslösung enthalten 15,4 mmol (354 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, grünlich-gelbe Lösung.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levofloxacin NORMON Infusionslösung ist angezeigt bei
Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1):
-
ambulant erworbene Pneumonie
-
komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen/komplizierte
Haut- und Weichgewebeinfektionen
Bei komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen/komplizierte
Haut- und Weichgewebeinfektionen sollte Levofloxacin
NORMON nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die
für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen
werden, für ungeeignet erachtet werden.
-
Akute pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen
(siehe Abschnitt 4.4.)
-
chronische bakterielle Prostatitis
-
Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und
als kurative Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von
Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Levofloxacin NORMON Infusionslösung wird einmal oder
zweimal täglich langsam intravenös infundiert. Die Dosierung
richtet sich nach Art und Schwere der Infektion und der
Empfindlichkeit des vermuteten ursächlichen Erregers. Eine
Behandlung mit Levofloxacin NORMON kann nach der
intravenösen Initialbehandlung umgestellt werden auf eine orale
Darreichungsform, entsprechend der SPC für die Filmtabletten
und je nach Zustand des Patienten. Aufgrund der Bioäquivalenz
der parenteralen und oralen Formen kann die gleiche Dosis
verwendet werden.
Dosierung
Für Levofloxacin NORMON können folgende
Dosierungse