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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO
TARBIS FARMA S.L.
R06AE09
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE
5 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO 5 mg
VÍA ORAL
con receta
Levocetirizina
LEVOCETIRIZINA TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos Autorizado 18/10/2011 No Comercializado - LEVOCETIRIZINA TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos Autorizado 18/10/2011 Comercializado
Autorizado
2011-10-18
1 de 4 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LEVOCETIRIZINA TARBIS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Levocetirizina dihidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Levocetirizina Tarbis y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Levocetirizina Tarbis 3. Cómo tomar Levocetirizina Tarbis 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Levocetirizina Tarbis 6. Información adicional 1. QUÉ ES LEVOCETIRIZINA TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Levocetirizina Tarbis es levocetirizina dihidrocloruro. Levocetirizina Tarbis es un medicamento antialérgico. Para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a: - Rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente); - Urticaria crónica (urticaria crónica idiopática). 2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA TARBIS NO TOME LEVOCETIRIZINA TARBIS - si es alérgico (hipersensible) a levocetirizina dihidrocloruro o a un antihistamínico o a cualquiera de los demás componentes de Levocetirizina Tarbis (Ver “¿Qué contiene Levocetirizina Tarbis?”). - si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.). TENGA ESPECIAL CUIDADO CON LEVOCETIRIZINA TARBIS - No se recomienda el uso de Levocetirizina Tarbis en niños menores de 6 años ya que los comprimidos recubiertos con película no permiten un ajuste de la dosis. USO DE OTROS MEDICAMENTOS Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utili Lue koko asiakirja
1 de 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO LEVOCETIRIZINA TARBIS 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro. Excipiente(s): 38,95 mg de lactosa monohidrato por comprimido. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, ligeramente biconvexos, con la marca “E” en una de sus caras y “281” en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica persistente) y la urticaria idiopática crónica. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El comprimido recubierto con película se administra por vía oral, tragándolo entero con ayuda de líquidos, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos. Se recomienda que la dosis diaria se administre en una sola toma. Adultos y adolescentes a partir de 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto con película). Ancianos: Se recomienda ajustar la dosis en ancianos con insuficiencia renal de moderada a severa (ver Uso en pacientes con insuficiencia renal). Niños de 6 a 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto con película). Para niños de edad entre 2 y 6 años no es posible ajustar la dosis, con la formulación de comprimidos recubiertos. Se recomienda usar una formulación pediátrica de levocetirizina. Pacientes con insuficiencia renal: Los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min. El valor de CLcr (en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creati Lue koko asiakirja