Levetiracetam Sun

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

λεβετιρασετάμη

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

N03AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levetiracetam

Terapeuttinen ryhmä:

Άλλα αντιεπιληπτικά

Terapeuttinen alue:

Επιληψία

Käyttöaiheet:

Το Levetiracetam Sun ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία. Το Levetiracetam Sun ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία:η θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και παιδιά από τεσσάρων ετών και άνω με επιληψία;στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία;στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία. Το Levetiracetam Sun πυκνό είναι μια εναλλακτική λύση για τους ασθενείς από του στόματος χορήγηση δεν είναι προσωρινά δυνατή.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-14

Pakkausseloste

28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
δεβετιρακετάμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Levetiracetam SUN και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Levetiracetam SUN
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levetiracetam SUN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Levetiracetam SUN
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LEVETIRACETAM SUN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Η λεβετιρακετάμη είναι ένα
αντιεπιληπτικό φάρμακο (φάρμακο το
οποίο χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία τ�

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Levetiracetam SUN 100 mg/ml, πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος
για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 100 mg
λεβετιρακετάμη
.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 mg
λεβετιρακετάμη
.
Έκδοχα
με γνωστές δράσεις
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 19 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος
για έγχυση
.
Διαυγές, άχρουν υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Levetiracetam SUN ενδείκνυται ως
μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των
επιληπτικών
κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς
δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και
εφήβους από 16
ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα
επιληψία.
Το Levetiracetam SUN ενδείκνυται ως
συμπληρωματική αγωγή
•
για τη θεραπεία των επιληπτικών
κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς
δευτερογενή
γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και
παιδιά ηλικίας από 4 ετών με επιληψία.
•
για τη θεραπεία των μυοκλονικών
κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους
ηλικίας από 12 ετών
με Νεανική Μυοκλονική Επιληψία.
•
για τη θεραπεία των πρωτοπαθώς
γενικευμ