LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

LEVETIRACETAM

Saatavilla:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC-koodi:

N03AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

LEVETIRACETAM

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Koostumus:

LEVETIRACETAM 100 mg

Antoreitti:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Levetiracetam

Tuoteyhteenveto:

LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 5 ml Autorizado 27/02/2012 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-27

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVETIRACETAM SANDOZ 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR USTED O SU
HIJO ESTE MEDICAMENTO
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Levetiracetam Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Sandoz
3.
Cómo usar Levetiracetam Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levetiracetam Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVETIRACETAM SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para
el tratamiento de crisis en
epilepsia).
Levetiracetam Sandoz se utiliza:

en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad
con epilepsia diagnosticada
recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una
enfermedad donde los
pacientes tienen ataques repetidos (crisis). Levetiracetam se utiliza
para la forma de epilepsia en la
cual las crisis inicialmente afectan solo a un lado del cerebro, pero
pueden después extenderse a
zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio
parcial con o sin generalización
secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el
número de crisis.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
-
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos,
adolescentes y niños a partir de 4
años de edad,
-
las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo
o grupo de músculos) en adultos
y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,
-
las crisis t

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg
de levetiracetam.
Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de levetiracetam.
_ _
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial contiene 19,1 mg de sodio.
Un ml de concentrado contiene 3,82 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Concentrado transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levetiracetam Sandoz está indicado como monoterapia en el tratamiento
de las crisis de inicio parcial con o
sin generalización secundaria en adultos y adolescentes mayores de 16
años con un nuevo diagnóstico de
epilepsia.
Levetiracetam Sandoz está indicado como tratamiento concomitante:
-
en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos,
adolescentes y en niños mayores de 4 años con epilepsia,
-
en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con
Epilepsia Mioclónica Juvenil,
-
en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
Levetiracetam Sandoz es una alternativa para los pacientes en los que
la administración oral no es factible
temporalmente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El
tratamiento
con
leviteracetam
se
puede
iniciar
tanto
por
administarción
intravenosa
como
por
administración oral.
La conversión a o desde la administración oral a la administración
intravenosa puede hacerse directamente
sin modificar la dosis. Se debe mantener la dosis diaria total y la
frecuencia de administración.
_Crisis de inicio parcial _
La dosis recomendada para la monoterapia (desde 16 años de edad) y la
terapia concomitante es la misma,
tal como se mue