LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 MG/ML CONCENTRADO SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

LEVETIRACETAM

Saatavilla:

KERN PHARMA S.L.

ATC-koodi:

N03AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

LEVETIRACETAM

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Koostumus:

LEVETIRACETAM 100 mg

Antoreitti:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Levetiracetam

Tuoteyhteenveto:

LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 MG/ML CONCENTRADO SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 5 ml Autorizado 17/07/2013 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-17

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 MG/ML CONCENTRADO SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO.
1.
Qué es Levetiracetam Kern Pharma y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Kern Pharma.
3.
Cómo usar Levetiracetam Kern Pharma.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Levetiracetam Kern Pharma.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES LEVETIRACETAM KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam concentrado es un medicamento antiepiléptico (un
medicamento para el tratamiento de crisis
en epilepsia).
Levetiracetam se utiliza:

en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en
pacientes a partir de 16 años de edad
con
epilepsia
diagnosticada
recientemente
para
tratar
las
crisis
de
inicio
parcial
con
o
sin
generalización secundaria,

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
o
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a
partir de 4 años de edad,
o
las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia
mioclónica juvenil,
o
las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a
partir de 12 años de edad con
epilepsia idiopática generalizada.
Levetiracetam concentrado es una alternativa para pacientes en los que
la administración oral no es
temporalmente viable.
2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LE

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levetiracetam KERN PHARMA 100 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de levetiracetam.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada dosis contiene 7,2 mg de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Levetiracetam concentrado es una solución clara, incolora y estéril.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levetiracetam está indicado como monoterapia en el tratamiento de las
crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16 años de
edad o mayores con un nuevo
diagnóstico de epilepsia.
Levetiracetam está indicado como terapia concomitante:

En el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos,
adolescentes y en niños mayores de 4 años con epilepsia.

En el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con
Epilepsia Mioclónica Juvenil.

En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y adolecentes
mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
Levetiracetam es una alternativa para pacientes en los que la
administración oral no es viable
temporalmente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años_
_ _
La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual
debe aumentarse hasta la dosis
terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de
tratamiento. La dosis puede aumentarse
en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada
2 semanas. La dosis máxima es de
1.500 mg dos veces al día.
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_Terapia concomitante en adultos (=18 años) y adolescentes (de 12 a
17 años) con un peso de 50 kg o _
_superi