Levetiracetam Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

levetiracetam

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

N03AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levetiracetam

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptics,

Terapeuttinen alue:

epilepsi

Käyttöaiheet:

Levetiracetam er indisert som monoterapi ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos pasienter fra 16 år med ny diagnostisert epilepsi. Levetiracetam er indisert som tilleggsbehandling:i behandling av delvis-utbruddet anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, barn og spedbarn fra en måned av alder med epilepsi, og i behandling av myoclonic anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med juvenil myoclonic epilepsi, og i behandling av primær generell tonic-clonic anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2011-10-03

Pakkausseloste

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
levetiracetam
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
BEGYNNER Å BRUKE DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
−
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
−
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Levetiracetam Accord er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Levetiracetam Accord
3.
Hvordan du bruker Levetiracetam Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Levetiracetam Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LEVETIRACETAM ACCORD ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Levetiracetam Accord er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som
brukes til å behandle
epilepsianfall).
Levetiracetam Accord brukes:
•
som eneste behandling hos voksne og ungdom fra og med 16 år som nylig
har fått diagnosen
epilepsi, for å behandle en bestemt form for epilepsi. Epilepsi er en
tilstand der pasientene har
gjentatte anfall (kramper). Levetiracetam brukes for epilepsiformen
der anfallene til å begynne
med kun påvirker én side av hjernen, men deretter kan spre seg til
større områder på begge
sider av hjernen (partielle anfall med eller uten sekundær
generalisering). Levetiracetam er gitt
til deg av legen for å redusere antallet anfall.
•
i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle:
▪
partielle anfall med eller

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Levetiracetam Accord 250 mg tabletter, filmdrasjerte
Levetiracetam Accord 500 mg tabletter, filmdrasjerte
Levetiracetam Accord 750 mg tabletter, filmdrasjerte
Levetiracetam Accord 1000 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Levetiracetam Accord 250 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg levetiracetam.
Levetiracetam Accord 500 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg levetiracetam.
Levetiracetam Accord 750 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 750 mg levetiracetam.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,013 mg paraoransje (I110)
Levetiracetam Accord 1000 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1000 mg levetiracetam.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Tabletten kan deles i to like halvdeler.
Levetiracetam Accord 250 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit til offwhite, oval, bikonveks, preget med "L 64" med delestrek
på den ene siden og glatt på den
andre siden.
Levetiracetam Accord 500 mg tabletter, filmdrasjerte
Gul, oval, bikonveks, preget med "L 65" med delestrek på den ene
siden og glatt på den andre siden.
Levetiracetam Accord 750 mg tabletter, filmdrasjerte
Rosa, oval, bikonveks, preget med "L 66" med delestrek på den ene
siden og glatt på den andre siden.
Levetiracetam Accord 1000 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit til offwhite, oval, bikonveks, preget med "L 67" med delestrek
på den ene siden og glatt på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Levetiracetam er indisert som monoterapi ved behandling av voksne og
ungdom over 16 år med nylig
diagnostisert partiell epilepsi med eller uten sekundær
generalisering.
Levetiracetam er indisert som tilleggsbehandling
3
•
ved behandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær
generalisering hos voksne,
ungdom, barn og spedbarn fra 1 måned.
•
ved