Leucovorin Kalcijum

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

kalcijum-folinat

Saatavilla:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC-koodi:

V03AF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

kalcijum-folinat

Annos:

50mg/5mL

Lääkemuoto:

rastvor za injekciju

Kpl paketissa:

rastvor za injekciju; 50mg/5mL; ampula, 10x5mL

luokka:

SZ

Prescription tyyppi:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Valmistaja:

BRIDGEWEST PERTH PHARMA PTY LTD.

Tuoteyhteenveto:

JKL: 0184027

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-15

Pakkausseloste

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
LEUCOVORIN
®
KALCIJUM, 50 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
KALCIJUM-FOLINAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovaj lek
propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Leucovorin Kalcijum i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Leucovorin Kalcijum
3.
Kako se uzima lek Leucovorin Kalcijum
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Leucovorin Kalcijum
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK LEUCOVORIN KALCIJUM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Leucovorin Kalcijum sadrži aktivnu supstancu kalcijum-folinat i
deluje tako što povećava koncentraciju
vitamina folne kiseline u Vašem organizmu.
Lek Leucovorin Kalcijum se koristi za smanjivanje toksičnosti i
neutralisanje dejstva antagonista folne
kiseline poput metotreksata, kao i kod predoziranja ovim lekovima, kod
odraslih i dece (zaštitna terapija
kalcijum-folinatom).
Lek Leucovorin Kalcijum se koristi u kombinaciji sa 5-fluorouracilom
za povećanje njegove efikasnosti u
citotoksičnoj terapiji.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK LEUCOVORIN KALCIJUM
LEK LEUCOVORIN KALCIJUM NE SMETE PRIMATI:

Ako ste alergični (preosetljivi) na kalcijum-folinat ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).

Ako imate anemiju koja je posledica deficita vitamina B
12
.
O primeni leka Leucovorin Kalcijum sa metotreksatom ili
5-fluorouracilom tokom trudnoće ili dojenja,
posavetujte

Valmisteyhteenveto

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Leucovorin
®
Kalcijum, 50 mg/5 mL, rastvor za injekciju
INN: kalcijum-folinat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mg folinske
kiseline (u obliku kalcijum-folinata).
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 10 mg folinske kiseline
(u obliku kalcijum-folinata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor svetložute boje, bez prisustva vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kalcijum-folinat je indikovan:
-
za smanjivanje toksičnosti i sprečavanje dejstva antagonista folne
kiseline, kao što je metotreksat u
citotoksičnoj terapiji i pri predoziranju kod odraslih i dece. U
citotoksičnoj terapiji, ova procedura je
poznata kao „zaštitna terapija kalcijum-folinatom“.
-
u kombinaciji sa 5-fluorouracilom u citotoksičnoj terapiji.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Samo za intravensku i intramuskularnu primenu.
U slučaju intravenske primene, ne treba injektirati više od 160 mg
kalcijum-folinata u minutu zbog sadržaja
kalcijuma u rastvoru.
Za intravensku infuziju kalcijum-folinat može biti razblažen 0,9%
rastvorom natrijum-hlorida ili
5% rastvorom glukoze pre primene. Videti i odeljke 6.3 i 6.6.
_Zaštita kalcijum-folinatom u terapiji metotreksatom:_
Pošto režim doziranja kalcijum-folinata zavisi u velikoj meri od
doze i načina primene umerene ili visoke
doze metotreksata, protokol primene metotreksata će određivati
režim doziranja kalcijum-folinata u zaštitnoj
terapiji. Zbog toga je najbolje da se doziranje i način primene
kalcijum-folinata podešava prema protokolu
primene umerene ili visoke doze metotreksata.
Sledeće smernice mogu poslužiti kao ilustracija režima koji se
primenjuje kod odraslih, starijih i dece:
2 od 10
_Zaštitnu terapiju kalcijum-folinatom treba izvršiti parenteralnom
primenom kod pacijenata sa sindromima _
_malapsorpcije ili drugim gastrointestinalnim poremećajima, gde
e