Leucofeligen FeLV/RCP

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus

Saatavilla:

Virbac S.A.

ATC-koodi:

QI06AH07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

katter

Terapeuttinen alue:

live feline panleucopenia virus / parvovirus + live feline rhinotracheitis virus + live feline calicivirus + inaktivert feline leukemi virus

Käyttöaiheet:

For aktiv immunisering av katter fra åtte ukers alder mot: feline calicivirosis for å redusere kliniske tegn. feline viral rhinotracheitt for å redusere kliniske tegn og viral utskillelse. feline panleukopeni for å hindre leukopeni og redusere kliniske tegn. felin leukemi for å forhindre vedvarende viraemi og kliniske tegn på den relaterte sykdommen. Immunitetens begynnelse: 3 uker etter primærvaksinasjonen for panleukopeni og leukemi-komponentene, og 4 uker etter primærvaksinering for kalicivirus- og rhinotrakeittviruskomponentene. Immunitetsvarighet: Ett år etter primærvaksinering for alle komponenter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-24

Pakkausseloste

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG
LEUCOFELIGEN FELV/RCP LYOFILISAT OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON TIL
KATT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANKRIKE
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske,
suspensjon til katt
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En dose (1 ml) inneholder:
Lyofilisat:
VIRKESTOFFER
:
Svekket levende felint calicivirus (stamme F9)
10
4,6
–10
6,1
CCID
50
*
Svekket levende felint rhinotrakeittvirus (stamme F2)
10
5,0
–10
6,6
CCID
50
*
Svekket levende felint panleukopenivirus (stamme LR 72)
10
3,7
–10
4,5
CCID
50
*
* Cellekultur-infektiv dose 50 %.
HJELPESTOFF:
Stabiliserende buffer inneholdende gelatin
til 1,3 ml før frysetørring
_Suspensjonsvæske: _
VIRKESTOFF:
Renset p45 FeLV-overflateantigen, minimum
102 mikrogram
ADJUVANSER
:
3 % aluminiumhydroksidgel angitt som mg Al
3+
1 mg
Renset Quillaja saponaria-ekstrakt
10 mikrogram
HJELPESTOFF
:
Bufret isoton oppløsning til
1 ml
UTSEENDE:
Lyofilisat: Hvitt granulat (pellet).
Suspensjonsvæske: Opaliserende væske.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av katter fra 8 uker mot:
17
-
felint calicivirus for å redusere kliniske symptomer.
-
felin viral rhinotrakeitt for å redusere kliniske symptomer og
utskillelse av virus.
-
felin panleukopeni for å forebygge leukopeni og redusere kliniske
symptomer.
-
felin leukemi for å forebygge persisterende viremi og kliniske
symptomer på følgesykdommer.
Immunitet er vist fra:
- 3 uker etter første injeksjon av grunnvaksinering for
calicivirus-komponentene.
- 3 uker etter grunnvaksinering for panleukopeni- og
leukemi-komponentene.
- 4 uker etter grunnvaksinering for rhinotrakeittvirus-komponentene.
Varighet av immunitet: Ett år etter grunnvaksinering for alle
komponenter

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske,
suspensjon til katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (1 ml) inneholder:
_Lyofilisat: _
VIRKESTOFFER
:
Svekket levende felint calicivirus (stamme F9)
10
4,6
–10
6,1
CCID
50
*
Svekket levende felint rhinotrakeittvirus (stamme F2)
10
5,0
–10
6,6
CCID
50
*
Svekket levende felint panleukopenivirus (stamme LR 72)
10
3,7
–10
4,5
CCID
50
*
* Cellekultur-infektiv dose 50 %.
HJELPESTOFF:
Stabiliserende buffer inneholdende gelatin
til 1,3 ml før frysetørring
_Suspensjonsvæske: _
VIRKESTOFF:
Renset p45 FeLV-overflateantigen, minimum
102 mikrogram
ADJUVANSER
:
3 % aluminiumhydroksidgel angitt som mg Al
3+
1 mg
Renset Quillaja saponaria-ekstrakt
10 mikrogram
HJELPESTOFF
:
Bufret isoton oppløsning til
1 ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
UTSEENDE:
Lyofilisat: Hvitt farge.
Suspensjonsvæske: Opaliserende væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av katter fra 8 uker alder mot:
-
felint calicivirus for å redusere kliniske symptomer.
3
-
felin viral rhinotrakeitt for å redusere kliniske symptomer og
utskillelse av virus.
-
felin panleukopeni for å forebygge leukopeni og redusere kliniske
symptomer.
-
felin leukemi for å forebygge persisterende viremi og kliniske
symptomer på følgesykdommer.
Immunitet er vist fra:
- 3 uker etter første injeksjon av grunnvaksinering for
calicivirus-komponentene.
- 3 uker etter grunnvaksinering for panleukopeni- og
leukemi-komponentene.
- 4 uker etter grunnvaksinering for rhinotrakeittvirus-komponentene.
Varighet av immunitet: Et år etter grunnvaksinering for alle
komponenter.
Ett år etter grunnvaksinering, etter at den første
boostervaksinasjonen er gitt, er det vist at varigheten av
immunitet er 3 år for leukemiko