Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-koodi:

L04AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosuppresseurs

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular

Käyttöaiheet:

Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles pour une transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles pour une transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-11

Pakkausseloste

83
B. NOTICE
84
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG GÉLULES
lénalidomide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques auxvôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto et dans quels cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
3.
Comment prendre Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto contient la substance active «
lénalidomide ». Il appartient à un
groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre
système immunitaire.
DANS QUELS CAS LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO EST-IL UTILISÉ
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto est utilisé chez les patients
adultes dans le traitement :
-
Du myélome multiple
-
Du lymphome follicul

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg gélules
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg gélules
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg gélules
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg gélules
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg gélules
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg gélules
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient du chlorhydrate de lénalidomide monohydraté
équivalent à 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de lénalidomide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg gélules
La tête de la gélule est verte, le corps de la gélule est vert avec
l'inscription 2.5 imprimée en noir. Le
contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune
blanche ou marron blanche. Taille de la
gélule: 4, longueur 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg gélules
La tête de la gélule est bleue, le corps de la gélule est bleu avec
l'inscription 5 imprimée en noir. Le
contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune
blanche ou marron blanche. Taille de la
gélule: 2, longueur 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg gélules
La tête de la gélule est marron, le corps de la gélule est marron
avec l'inscription 7.5 imprimée en blanc.
Le contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune
blanche ou marron blanche. Taille de la
gélule: 1, longueur 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg gélules
La tête de la gélule est verte, le corps de la gélule est marron
avec l'inscription 10 imprimée en blanc. Le
contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune
blanche ou marron blanche. Taille de la
gélule: 0, longueur 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg gélules
La tête de la gélule est marron, le corps de la gélule est bleu
avec l'inscripti