Leflunomide medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

leflunomiid

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L04AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leflunomide

Terapeuttinen ryhmä:

Selektiivsed immunosupressandid

Terapeuttinen alue:

Artriit, reumatoidartriit

Käyttöaiheet:

Leflunomiidi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel:aktiivse reumatoidartriidi kui "haigust moduleeriva reumavastased uimasti" (DMARD). Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoxic või haematotoxic DMARDs e. metotreksaat) võib põhjustada suurenenud risk raskete kõrvaltoimete, seega algatamise leflunomiidi ravi on hoolikalt tuleb kaaluda seoses nimetatud kasu / riski aspekte. Lisaks sellele üleminek leflunomiidi teise DMARD ilma pärast washout menetluse võib suureneda ka risk tõsiste kõrvaltoimete isegi pikka aega pärast lülitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2010-07-27

Pakkausseloste

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
leflunomidum
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Leflunomide medac ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Leflunomide medac’i võtmist
3.
Kuidas Leflunomide medac’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Leflunomide medac’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LEFLUNOMIDE MEDAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Leflunomide medac sisaldab toimeainet leflunomiidi, mis kuulub
ravimite rühma, mida nimetatakse
reumavastasteks ravimiteks. See sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Leflunomide medac’it kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või
aktiivse psoriaatilise artriidi raviks
täiskasvanud patsientidel.
Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse,
liigesjäikus ja valu. Teised kogu
organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia
(vere punarakkude vähesus).
Aktiivse psoriaatilise artriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste
põletik, liigeste turse, liigesjäikus,
valu ja punased, soomusjad laigud nahal (nahakahjustused).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEFLUNOMIDE MEDAC’I VÕTMIST
LEFLUNOMIDE MEDAC’I EI TOHI VÕTTA
•
kui teil on kunagi leflunomiidi (eriti tõsine nahareaktsioon, millega
sageli kaasnevad palavik,
liigeste valu, punased laigud nahal või villid – nn
Stevensi-Johnsoni sündroom), maapähklite
või soja või selle ravimi mistahes

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Leflunomide medac 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Leflunomide medac 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Leflunomide medac 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Leflunomide medac 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Leflunomide medac 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg leflunomiidi.
Leflunomide medac 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Leflunomide medac 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 76 mg laktoosi
(monohüdraadina) ja 0,06 mg
sojaletsitiini.
Leflunomide medac 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 114 mg laktoosi
(monohüdraadina) ja 0,09 mg
sojaletsitiini.
Leflunomide medac 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 152 mg laktoosi
(monohüdraadina) ja 0,12 mg
sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Leflunomide medac 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett
läbimõõduga ligikaudu 6 mm.
Leflunomide medac 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett
läbimõõduga ligikaudu 7 mm; tableti
ühel küljel on märgistus “15”.
Leflunomide medac 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett
läbimõõduga ligikaudu 8 mm ja
tableti ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks
annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Leflunomiid on näidustatud täiskasvanud patsientidel:
•
aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust modu