Laventair Ellipta (previously Laventair)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

umeclidinium bromid, vilanterol

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R03AL03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

umeclidinium bromide, vilanterol

Terapeuttinen ryhmä:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Terapeuttinen alue:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Käyttöaiheet:

Laventair Ellipta je uvedené ako údržby bronchodilatačnú liečbu k úľave od príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou (CHOCHP).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-08

Pakkausseloste

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LAVENTAIR ELLIPTA 55 MIKROGRAMOV/22 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ
INHALAČNÝ PRÁŠOK
umeklidínium/vilanterol
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je LAVENTAIR ELLIPTA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LAVENTAIR ELLIPTA
3.
Ako používať LAVENTAIR ELLIPTA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LAVENTAIR ELLIPTA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Podrobné pokyny na použitie
1.
ČO JE LAVENTAIR ELLIPTA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LAVENTAIR ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje dve liečivá umeklidínium-bromid a
vilanterol. Patria do skupiny
liekov nazývaných bronchodilatanciá.
NA ČO SA LAVENTAIR ELLIPTA POUŽÍVA
LAVENTAIR ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej
choroby pľúc (
CHOCHP
)
u dospelých. CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie charakterizované
dýchacími ťažkosťami, ktoré sa
pomaly zhor

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný
inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku,
ktorá vyjde z náustka)
65 mikrogramov umeklidínium-bromidu, čo je ekvivalentné 55
mikrogramom umeklidínia
a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu). To zodpovedá
jednotkovej dávke
74,2 mikrogramu umeklidínium-bromidu, čo je ekvivalentné 62,5
mikrogramu umeklidínia
a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 24 mg laktózy (vo
forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dávkovaný inhalačný prášok (inhalačný prášok)
Biely prášok v svetlošedom inhalátore (ELLIPTA) s červeným
krytom náustka a počítadlom dávok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LAVENTAIR ELLIPTA je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú
liečbu na zmiernenie
príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou
pľúc (CHOCHP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná a maximálna dávka je jedna inhalácia jedenkrát
denne.
LAVENTAIR ELLIPTA sa má podávať v rovnakom dennom čase každý
deň na udržanie
bronchodilatácie. Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka sa má
inhalovať nasledujúci deň vo zvyčajnom
čase.
_Osobitné skupiny pacientov_
_Staršie osoby _
U pacientov vo veku 65 rokov alebo starších nie je potrebná žiadna
úprava dávky (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie obličiek _
3
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potre