Laventair Ellipta (previously Laventair)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bromek umeclidinium, vilanterol

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R03AL03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

umeclidinium bromide, vilanterol

Terapeuttinen ryhmä:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Terapeuttinen alue:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

Käyttöaiheet:

Laventair Ellipta jest wskazany jako leczenie podtrzymujące bronchodilator, aby złagodzić objawy u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POCHP).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-08

Pakkausseloste

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LAVENTAIR ELLIPTA 55 MIKROGRAMÓW/22 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI,
PODZIELONY
umeklidynium/wilanterol
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku LAVENTAIR ELLIPTA
3.
Jak stosować lek LAVENTAIR ELLIPTA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek LAVENTAIR ELLIPTA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Szczegółowa instrukcja stosowania
1.
CO TO JEST LAVENTAIR ELLIPTA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LAVENTAIR ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA zawiera dwie substancje czynne: umeklidyniowy bromek
i wilanterol, które
należą do grupy leków rozszerzających oskrzela.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LAVENTAIR ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej
choroby płuc (
POCHP
)
u dorosłych. POChP jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się
trudnościami

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji,
podzielony
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka
opuszczająca ustnik) zawierającej
65 mikrogramów umeklidyniowego bromku (co odpowiada 55 mikrogramom
umeklidynium) oraz
22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu). Odpowiada to
dawce podzielonej zawierającej
74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku (co odpowiada 62,5 mikrogramom
umeklidynium) oraz
25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 24 mg laktozy (w
postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji, podzielony (proszek do inhalacji)
Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze (ELLIPTA) z czerwoną
pokrywą ustnika i licznikiem dawek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
LAVENTAIR ELLIPTA jest wskazany do podtrzymującego leczenia
rozszerzającego oskrzela w celu
łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
Zalecaną i maksymalną dawką jest jedna inhalacja raz na dobę.
LAVENTAIR ELLIPTA należy stosować każdego dnia o tej samej porze,
aby utrzymać rozszerzenie
oskrzeli. W przypadku pominięcia dawki następną dawkę należy
przyjąć następnego dnia o zwykłej
porze.
_Szczególne grupy pacjentów _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i
starszych (p