País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
bromek umeclidinium, vilanterol
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
Laventair Ellipta jest wskazany jako leczenie podtrzymujące bronchodilator, aby złagodzić objawy u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POCHP).
Revision: 17
Upoważniony
2014-05-08
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LAVENTAIR ELLIPTA 55 MIKROGRAMÓW/22 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI, PODZIELONY umeklidynium/wilanterol Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LAVENTAIR ELLIPTA 3. Jak stosować lek LAVENTAIR ELLIPTA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek LAVENTAIR ELLIPTA 6. Zawartość opakowania i inne informacje Szczegółowa instrukcja stosowania 1. CO TO JEST LAVENTAIR ELLIPTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LAVENTAIR ELLIPTA LAVENTAIR ELLIPTA zawiera dwie substancje czynne: umeklidyniowy bromek i wilanterol, które należą do grupy leków rozszerzających oskrzela. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LAVENTAIR ELLIPTA LAVENTAIR ELLIPTA stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc ( POCHP ) u dorosłych. POChP jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się trudnościami Leer el documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 65 mikrogramów umeklidyniowego bromku (co odpowiada 55 mikrogramom umeklidynium) oraz 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu). Odpowiada to dawce podzielonej zawierającej 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku (co odpowiada 62,5 mikrogramom umeklidynium) oraz 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 24 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji, podzielony (proszek do inhalacji) Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze (ELLIPTA) z czerwoną pokrywą ustnika i licznikiem dawek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA LAVENTAIR ELLIPTA jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Dawkowanie Zalecaną i maksymalną dawką jest jedna inhalacja raz na dobę. LAVENTAIR ELLIPTA należy stosować każdego dnia o tej samej porze, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli. W przypadku pominięcia dawki następną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze. _Szczególne grupy pacjentów _ _Pacjenci w podeszłym wieku _ Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (p Leer el documento completo