Maa: Italia
Kieli: italia
Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
LACOSAMIDE
NEURAXPHARM ITALY S.P.A.
N03AX18
LACOSAMIDE
"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL; "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN
M
LACOSAMIDE
047010057 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 047010095 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 047010044 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 047010069 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 047010107 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 047010018 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 047010032 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 047010121 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 047010071 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 047010020 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 047010083 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 047010119 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 047010133 - 10 MG/ML SCIROPPO UN FLACONE IN VETRO DA 200 ML CON BICCHIERE DOSATORE E SIRINGA DOSATRICE CON ADATTATORE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LAPRYSTA 10 MG/ML SCIROPPO lacosamide Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Laprysta e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Laprysta 3. Come prendere Laprysta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Laprysta 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LAPRYSTA E A COSA SERVE COS’È LAPRYSTA Laprysta contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia. • Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre. A COSA SERVE LAPRYSTA • Laprysta è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età. • È utilizzato: da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello; in associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi epilettiche complesse, inclusa la perdita di coscienza) in 1 Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/20 Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Laprysta 10 mg/ml sciroppo 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di Laprysta sciroppo contiene 10 mg di lacosamide. 1 flacone da 200 ml contiene 2.000 mg di lacosamide. Eccipienti con effetti noti: Ogni ml di sciroppo contiene 280 mg di sorbitolo (E 420), 40,5 mg di glicole propilenico (E 1520), 4,64 mg di sodio, 1,29 mg di sodio metil p-idrossibenzoato (E 219) e 0,4 mg di aspartame (E 951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sciroppo. Liquido limpido, incolore leggermente viscoso 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Laprysta è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia. Laprysta è indicato come terapia aggiuntiva: • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia; • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia 1 Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Lacosamide deve essere assunta due volte al giorno (di solito una volta al mattino ed una volta alla sera). Lacosamide può essere assunta con o senza cibo. Nel caso in cui si salti una dose, il paziente deve essere istruito ad assumere immediatamente la dose dimenticata ed assumere la dose successiva a Lue koko asiakirja