Lamivudine/Zidovudine Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

áhrif, zídóvúdíns

Saatavilla:

Teva Pharma B.V. 

ATC-koodi:

J05AR01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lamivudine, zidovudine

Terapeuttinen ryhmä:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

HIV sýkingar

Käyttöaiheet:

Lamivúdín / zídóvúdín Teva er ætlað í samsettri andretróveirulyfjameðferð til meðferðar við HIV-sýkingum (human immunodeficiency virus).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-28

Pakkausseloste

32
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
lamivúdín/zídóvúdín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Lamivudine/Zidovudine Teva og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lamivudine/Zidovudine Teva
3.
Hvernig nota á Lamivudine/Zidovudine Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lamivudine/Zidovudine Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA
ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGUM AF VÖLDUM HIV (HUMAN
IMMUNODEFICIENCY VIRUS) HJÁ FULLORÐNUM
OG BÖRNUM.
Lamivudine/Zidovudine Teva inniheldur tvö virk efni sem eru notuð
til meðferðar við HIV-sýkingu:
lamivúdín og zídóvúdín. Þau tilheyra bæði flokki
retróveirulyfja sem kallast
_núkleósíðabakritahemlar. _
_ _
Lamivudine/Zidovudine Teva læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu;
það fækkar veirum í líkamanum
og heldur fjölda þeirra niðri. Það fjölgar einnig CD4-frumum í
blóðinu. CD4-frumur eru tegund hvítra
blóðkorna sem er mikilvæg til að aðstoða líkamann við að
verjast sýkingum.
Það svara ekki allir meðferð með Lamivudine/Zidovudine Teva á
sama hátt. Læknirinn mun fylgjast
með því hversu áhrifarík meðferði

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lamivúdín 150 mg og
zídóvúdín 300 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvít, ílöng, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með deiliskoru og
ígreyptri áletrun „L/Z“ á annarri hlið og
„150/300“ á hinni.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lamivudine/Zidovudine Teva er ætlað til notkunar við samsetta
retróveirulyfjameðferð til
meðhöndlunar á sýkingum af völdum HIV (Human Immunodeficiency
Virus) (sjá kafla 4.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal stjórnað af sérfræðingum í smitsjúkdómum, sem
hafa reynslu af meðferð á
HIV-sýkingum.
Lamivudine/Zidovudine Teva má gefa með eða án matar.
Til að tryggja gjöf alls skammtsins er æskilegast að gleypa
töflurnar án þess að mylja þær. Fyrir
sjúklinga sem ekki geta gleypt töflur er hægt mylja töflurnar og
bæta út í lítið magn af hálffastri fæðu
eða vökva, sem neytt skal að fullu strax (sjá kafla 5.2).
Fullorðnir og unglingar sem eru að minnsta kosti 30 kg að þyngd
_ _
Ráðlagður skammtur af Lamivudine/Zidovudine Teva til inntöku er
ein tafla tvisvar á dag.
Börn sem eru á milli 21 kg og 30 kg að þyngd
Ráðlagður skammtur af Lamivudine/Zidovudine Teva til inntöku er
hálf tafla að morgni og heil tafla
að kvöldi.
Börn sem eru á milli 14 kg og 21 kg að þyngd
Ráðlagður skammtur af Lamivudine/Zidovudine Teva til inntöku er
hálf tafla tvisvar á dag.
Skammtaráðleggingar fyrir börn 14-30 kg að þyngd eru aðallega
byggðar á líkönum fyrir lyfjahvörf og
studdar gögnum úr klínískum rannsóknum þar sem virku efnin,
lamivúdín og zídóvúdín, voru notuð
hvort í sínu lagi. Of mikil útsetning fyrir zídóvúdíni gæti
komið fram vegna lyfjahvarfa, því þar