Lacosamide UCB

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lacosamide

Saatavilla:

UCB Pharma S.A.

ATC-koodi:

N03AX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lacosamide

Terapeuttinen ryhmä:

Van anti-epileptica,

Terapeuttinen alue:

Epilepsies, gedeeltelijk

Käyttöaiheet:

Lacosamide UCB is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar en ouder met epilepsie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2019-08-26

Pakkausseloste

129
B. BIJSLUITER
130
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LACOSAMIDE UCB 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LACOSAMIDE UCB 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LACOSAMIDE UCB 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LACOSAMIDE UCB 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
lacosamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lacosamide UCB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LACOSAMIDE UCB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS LACOSAMIDE UCB?
Lacosamide UCB bevat lacosamide. Lacosamide behoort tot de groep
geneesmiddelen die “anti-
epileptica” worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor
de behandeling van
epilepsie.
•
U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal stuipen (toevallen,
epileptische aanvallen) dat
u heeft te verminderen.
WAARVOOR WORDT LACOSAMIDE UCB GEBRUIKT?
•
Lacosamide UCB wordt gebruikt:

op zichzelf en in combinatie met andere anti-epileptica voor de
behandeling van
volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 2 jaar met een bepaalde vorm
van epilepsie die
zich kenmerkt door het optreden van partieel beginnende aanvallen met
of zonder
secundaire generalisatie. Bij deze vorm van epilepsie treffen de
stuipen aanvankelijk
slechts één kant van uw hersenen, maar kunnen ze zich vervolgens
vers

Valmisteyhteenveto

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Lacosamide UCB 50 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide UCB 100 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide UCB 150 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide UCB 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lacosamide UCB 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg lacosamide.
Lacosamide UCB 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lacosamide.
Lacosamide UCB 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg lacosamide.
Lacosamide UCB 200 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lacosamide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lacosamide UCB 50 mg filmomhulde tabletten
Lichtroze, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer
10,4 mm x 4,9 mm, waarin aan
de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘50’.
Lacosamide UCB 100 mg filmomhulde tabletten
Donkergele, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer
13,2 mm x 6,1 mm, waarin
aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant
‘100’.
Lacosamide UCB 150 mg filmomhulde tabletten
Zalmkleurige, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer
15,1 mm x 7,0 mm, waarin
aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant
‘150’.
Lacosamide UCB 200 mg filmomhulde tabletten
Blauwe, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 16,6
mm x 7,8 mm, waarin aan de
ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘200’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lacosamide UCB is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling
van partieel beginnende
aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen,
adolescenten en kinderen vanaf
2 jaar met epilepsie.
3
Lacosamide UCB is geïndiceerd als adjuvante therapie
•
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder
secundaire generalisatie,
bij volwassenen, adoles