Lacosamide "Aristo" 50 mg filmovertrukne tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lacosamid

Saatavilla:

Aristo Pharma GmbH

ATC-koodi:

N03AX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lacosamide

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

filmovertrukne tabletter

Valtuutus päivämäärä:

2021-10-09

Valmisteyhteenveto

20. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LACOSAMIDE "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32058
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lacosamide "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lacosamide "Aristo" 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg lacosamid.
Lacosamide "Aristo" 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lacosamid.
Lacosamide "Aristo" 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lacosamid.
Lacosamide "Aristo" 200 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lacosamid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lacosamide "Aristo" 50 mg filmovertrukne tabletter
Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter
på 7 mm.
Lacosamide "Aristo" 100 mg filmovertrukne tabletter
Gule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på
den ene side og
omtrentlige
dimensioner på 13 mm × 6 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
Lacosamide "Aristo" 150 mg filmovertrukne tabletter
Mørkebeige, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv
på den ene side og
omtrentlige dimensioner på 15 mm × 7 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
Lacosamide "Aristo" 200 mg filmovertrukne tabletter
Mørkeblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv
på den ene side og
omtrentlige dimensioner på 16 mm × 7,8 mm.
_dk_hum_64396_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lacosamide "Aristo" er indiceret som monoterapi ved behandling af
fokale anfald med
eller uden sekundær generalisering, hos voksne, unge og børn fra 4
år med epilepsi.
Lacosamide "Aristo" er indiceret som tillægsbehandling
-
Til behandling af fokale anfald, med eller uden sekundær
generalisering hos voksne,
unge og børn fra 4 år med epilepsi.
-
Til behandling af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos
voksne, unge