Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Lacosamid
Aristo Pharma GmbH
N03AX18
lacosamide
50 mg
filmovertrukne tabletter
2021-10-09
20. JUNI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR LACOSAMIDE "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 32058 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lacosamide "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lacosamide "Aristo" 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg lacosamid. Lacosamide "Aristo" 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lacosamid. Lacosamide "Aristo" 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lacosamid. Lacosamide "Aristo" 200 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lacosamid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Lacosamide "Aristo" 50 mg filmovertrukne tabletter Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på 7 mm. Lacosamide "Aristo" 100 mg filmovertrukne tabletter Gule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side og omtrentlige dimensioner på 13 mm × 6 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. Lacosamide "Aristo" 150 mg filmovertrukne tabletter Mørkebeige, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side og omtrentlige dimensioner på 15 mm × 7 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. Lacosamide "Aristo" 200 mg filmovertrukne tabletter Mørkeblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side og omtrentlige dimensioner på 16 mm × 7,8 mm. _dk_hum_64396_spc.doc_ _Side 1 af 20_ Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lacosamide "Aristo" er indiceret som monoterapi ved behandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering, hos voksne, unge og børn fra 4 år med epilepsi. Lacosamide "Aristo" er indiceret som tillægsbehandling - Til behandling af fokale anfald, med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn fra 4 år med epilepsi. - Til behandling af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos voksne, unge Læs hele dokumentet