Zykadia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
ceritinib
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L01XE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ceritinib
Terapeuttinen ryhmä:
Agents antinéoplasiques
Terapeuttinen alue:
Carcinome, poumon non à petites cellules
Käyttöaiheet:
Zykadia est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (CBNPC) anaplasique à lymphome kinase (ALK) préalablement traité par le crizotinib.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2015-05-06
Pakkausseloste
73
B. NOTICE
74
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ZYKADIA 150 MG GÉLULES
céritinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zykadia
3.
Comment prendre Zykadia
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Zykadia
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZYKADIA
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE ZYKADIA ?
Zykadia est un médicament anticancéreux dont la substance active est
le céritinib. Il est utilisé pour
traiter des patients adultes atteints d’un type de cancer du poumon
appelé cancer bronchique non à
petites cellules (CBNPC), à un stade avancé. Zykadia est uniquement
prescrit aux patients dont la
maladie est due à un défaut du gène appelé ALK (anaplastic
lymphoma kinase).
COMMENT ZYKADIA AGIT-IL ?
Chez les patients avec un défaut d’ALK, il y a production d’une
protéine anormale qui stimule la
croissance des cellules cancéreuses. Zykadia bloque l’action de
cette protéine anormale et ralentit ainsi
la croissance et la propagation du CBNPC.
Si vous avez des questions sur la façon dont Zykadia agit ou sur la
raison pour laquelle ce médicament
vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
2.
QUELLES SONT LES INF
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zykadia 150 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 150 mg de céritinib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélule composée d’un corps blanc opaque et d’une coiffe bleue
opaque, de taille 00 (longueur
approximative : 23,3 mm), portant l’inscription « LDK 150MG »
imprimée sur la coiffe et « NVR »
sur le corps de la gélule et contenant une poudre blanche à presque
blanche.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zykadia en monothérapie est indiqué en première ligne de traitement
du cancer bronchique non à
petites cellules (CBNPC) avancé avec réarrangement du gène
anaplastic lymphoma kinase (ALK-
positif) chez les patients adultes.
Zykadia en monothérapie est indiqué dans le traitement du cancer
bronchique non à petites cellules
(CBNPC) avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma
kinase (ALK-positif) chez les
patients adultes préalablement traités par crizotinib.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par céritinib doit être instauré et supervisé par un
médecin expérimenté dans l’utilisation
des médicaments anticancéreux.
Test ALK
Une méthode d’analyse d’ALK spécifique et validée est
nécessaire pour sélectionner les patients ayant
un CBNPC ALK-positif (voir rubrique 5.1).
Le statut ALK-positif du CBNPC doit être confirmé avant
l’instauration du traitement par céritinib. La
recherche du statut ALK du CBNPC doit être réalisée par des
laboratoires ayant des compétences
reconnues dans l’utilisation de ces technologies spécifiques.
Posologie
La posologie recommandée de céritinib est de 450 mg une fois par
jour, par voie orale avec de la
nourriture, à la même heure chaque jour.
La dose maximale recommandée avec de la nourriture est de 450 mg une
fois par jour par voie orale.
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu’un bén
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